8 0601 企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案 。
9 *0602 企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训 。
10 0603 从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能 。
11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训 。
12 0605 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能 。
13 *0606 从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能 。
14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经专业的技术培训上岗 。
15 0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训 。
16 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核 。
厂房与设施
17 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍 。
18 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局 。
19 0903 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍 。
20 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施 。
21 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒 。
22 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 。
【gmp净化车间标准，gmp净化车间安装】23 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹 。
24 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，应最大限度地减少差错和交叉污染 。
25 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施 。
26 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施 。
27 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物 。
28 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施.
29 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内 。
30 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染 。
31 1208 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定 。
32 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜 。
33 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁 。
34 1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明 。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明 。厂房应有应急照明设施 。
35 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别 。
36 1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定.
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