投稿|百亿伴随诊断市场争夺战：最难的不是技术投稿|生物医药

文章图片

图片来源@视觉中国

文｜氨基观察

基因组学技术的发展，使得肿瘤诊断从粗放走向精准，让我们在与肿瘤的斗争中，向前迈了一大步。
当前，精准治疗理念在包括肿瘤早期筛查、伴随诊断和用药指导、预后监测及药物研发等方面都有所应用，但最为成熟的还是伴随诊断。
放眼全球，开展伴随诊断业务的公司一直是资本追逐的对象。在美国，该领域巨头之一Guardant Health，最高市值突破180亿美金，曾上演3年4倍的故事。
随着精准医疗的发展，国内市场也开始热闹起来，诞生了艾德生物、燃石医学、泛生子、吉因加、飞朔生物等一批明星公司。其中，艾德生物还曾上演过5年最高涨幅18倍的神话。
尽管资本热情高涨，明星公司的发展也颇为迅速，但精准医疗仍处于发展早期，下半场才刚刚开始。
精准治疗时代，伴随诊断爆发近20年来，靶向治疗药物不断涌现，很多患者得以活得更长，活得更好。不过，在靶向治疗之前，需要评估什么样的患者适合靶向治疗，这就要看基因检测的结果。
可以说，靶向治疗与伴随诊断相伴相生。伴随诊断行业的崛起，与精准药物的上市、普及节奏基本一致。
以靶向药物品类最多的美国市场为例。伴随诊断巨头Guardant Health在2019年报中表示，美国终端潜在市场规模已达40亿美金。
尽管国内靶向疗法渗透率仍远低于美国，但伴随靶向药物的开发热潮，加上政策的强助攻，国内伴随诊断行业快速发展已是大势所趋。
这一点，我们可以通过伴随诊断业务“卖水者”，诊断产品研发公司的业绩表现来窥探一般。
如下图所示，以艾德生物、泛生子、燃石医学、世和基因等为代表的头部公司，过去几年均表现出高增长的姿态。

文章图片

这可能只是开始。对于国内伴随诊断行业来说，天花板远未到来。毕竟，精准治疗在国内渗透率并不高，2019年为26.7%，远低于美国的85.6％，这意味着背后有较大的提升空间。
而从行业发展阶段来看，精准医疗仍处于发展早期，最为成熟的肺癌领域目前也仍在不断发展中，耐药机制使得突变位点不断增加。
未来，随着新的致病机制、新的基因位点发现、新的靶向药物诞生，以及产品的升级迭代，在需求端和供给端的共同作用下，整个行业的规模依然有可能进一步提升。
光大证券便预计，2025年国内伴随诊断市场规模将正式突破百亿大关，达到101亿元。
没人愿意错过这个正在爆发的市场，资本正乘兴而来、大举入场。上市的上市，融资的融资，各类伴随诊断公司层出不穷。
技术路线之争：PCR与NGS谁是最优解？在行业不断向前的情况下，一个问题也随之诞生：谁才是伴随诊断的王者？单从技术角度来看，这个问题就值得探讨一番。
艾德生物和燃石医学、泛生子、世和基因、诺禾致源、吉因加等公司，便是两类不同发展路线的课代表：前者是传统技术PCR领域豪强，后者则是前沿技术NGS领域的佼佼者。
此前，市场上有观点认为PCR技术已经过时，NGS将逐步取代PCR成为主流分子诊断技术。
原因在于，PCR因为通量低、只能检测已知基因以及不能同时提供TMB和MSI等新兴生物标志物结果等因素，使用相对受限。
相比之下，NGS不仅可以解决这些痛点，并且近年来发展势头较猛，国内外权威指南和专家共识中，均提及利用高通量基因测序技术，对患者进行广泛的分子标志物检测并以此制定个体化精准治疗方案。
但很显然，这一判断过于武断了。毕竟，当前大部分靶向药物需要检测的基因不超过10个，这对PCR技术而言，并没有太大挑战，并且PCR相比NGS还有操作简单、准确率高、出报告时间短、性价比高等显著优势，当前依然会是主力军。
【投稿|百亿伴随诊断市场争夺战：最难的不是技术】当然，随着新的基因位点的发现、新靶向药物的研发继续向前，NGS的地位会愈加凸显，但PCR与NGS仍会是“优势互补、长期共存”的状态。
毕竟，一个具有更高临床意义的产品组合，对患者才是最有意义的。这两大技术流派之间并没有绝对界限。以艾德生物为代表的“老一辈”近年来逐渐发力NGS技术领域，希望找到第二增长曲线；而像泛生子这样的新生代主力，以NGS技术切入，也会辅以PCR技术来站稳脚跟。
对于伴随诊断公司来说，技术方向并非最为关键的，“拿证”能力或许更为重要。
合规发展大势所趋，拿证能力成突围关键不管是哪种技术路线，对于药企来说价值的最终体现是业绩。
伴随诊断公司的收入来源无非是两个：产品销售和药企服务。前者面向患者，最终目的是通过肿瘤的个体化治疗，达到用药最佳疗效并减少患者治疗费用；后者面向药企，目的是协助药企更好地筛选靶点、研发新药。
不管是产品销售还是药企服务，对于伴随诊断公司的能力要求都指向一点：拿证能力。
虽然无论有没有证，伴随诊断公司都可以开展商业化工作，没有证即提供服务（LDT模式），有证可以是IVD模式，也可以是LDT模式。
但是，IVD模式针对的是有检测能力的医院、第三方检测机构，以及为没有检测能力的医院、体检机构或者保险公司提供LDT模式；
而LDT模式，只能在早期服务所有终端机构，到了后期，只能服务没有检测能力的医院、体检机构或保险公司。
总体来说，有没有“证”，不仅关乎着产品能不能进院，更决定产品能不能进医保。某种程度上，这两个因素决定着一款产品的生死富贵。
而在药企服务方面，药企最关心的则是以下两点：一是准确性足够高，可以精准筛选目标人群，最大限度提升临床结果；二是研发速度不被拖后腿，产品商业化前景不受影响。
前者对应伴随诊断公司的技术实力，后者则对应上文提及的拿证能力。
如今，国内新药研发如火如荼，不少药企采取中美双报的注册策略，加上当前针对新药的伴随诊断产品开发，监管部门强烈推荐采取“共同开发”途径，这无疑对诊断公司的经验和能力提出了非常高的要求。
诊断公司能否根据各地监管机构要求制定合理的注册策略、与各地监管方保持沟通并快速推动产品获批上市，尤为关键。
而经验丰富的诊断公司往往可以合规、高效地解决问题，把握注册节奏，为药物上市后的临床广泛应用提供保障，自然也会成为药企首选。
基于这一点，拉长周期看，在伴随诊断这条长坡上，头部公司的雪球将越滚越大。
一方面，头部公司凭借自身优势，可以在试剂获批靶点方面建立数量优势。这会让其成为患者和药企的第一选择；另一方面，头部公司获批的产品越多，意味着成功报证的经验越丰富，在尚未获批的试剂领域，也会有显著优势，也就是我们常说的强者恒强。
在精准医疗大浪潮下，创新药行业注定是百花齐放，但伴随诊断领域，则只会是头部玩家的秀场。你，最看好谁呢？