投稿|患者可能不够用,血液瘤CAR-T进入产能过剩时代
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图片来源@视觉中国
文 | 氨基观察从“神药”到“剩药” , CAR-T只用了五年时间 。
2017年 , 首个“神药”CAR-T获批上市 , 拉开了细胞疗法时代的序幕 。随后赛道逐渐升温 , 全球药企蜂拥而至 。
5年之后的今天 , 虽然CAR-T疗法获批产品还不到10款 , 但在研后备军充足 , 看起来即将进入产能过剩时代 。
根据GlobalData数据 , 目前全球有800多种针对血液瘤的细胞治疗产品处于临床阶段 , 其中绝大多数为CAR-T疗法 。而这些CAR-T疗法研发的适应症 , 又主要集中在五种血液瘤上 。
鉴于此 , PD-1用桶提的场景未必不会重现在CAR-T疗法身上 。产品管够 , 但患者却不一定够用 。部分药企 , 可能要受伤了 。
几百款CAR-T , 争抢五个血液瘤适应症2017年 , 美国FDA先后批准两款CAR-T上市 , CAR-T的时代就此拉开了序幕 。一时间 , 这种有望治愈癌症的细胞疗法火了起来 , 国内外众多药企纷纷入局 。
截至目前为止 , 全球范围内已经有8款CAR-T疗法获批 。其中 , 美国有6款CAR-T获得FDA批准上市 , 国内则有两款 。
众多药企之所以愿意入局 , 是出于商业前景考虑 。因为疗效等优势 , CAR-T疗法未来前景或许不会太差 。
GlobalData预测 , 2028年全球肿瘤细胞治疗市场预计将超过370亿美元 。虽然 , 这一目标不一定可以达到 。理想与现实总会存在难以跨越的鸿沟 。
目前几款上市的CAR-T疗法只能说是表现平平 。以2021年销售数据为例 。2021年美国上市的五款CAR-T销售额合计仅为17.09亿美元 。远远低于PD-1、BTK、ADC等热门赛道 , 仅能排在全球第九的位置 。
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其中 , 销量最好的是吉利德的Yescarta 。上市四年 , Yescarta 2021年销售额为6.95亿美元 , 在总销售额不及市场预期的情况下 , 销售增速已经有所放缓 。
回想当年 , 吉利德耗资119亿美元重金收购Kite获得Yescarta , 如今说不后悔可能是假话 。
全球CAR-T疗法商业化进展低于预期 , 受限于诸多因素 , 包括市场还需要培育 。但即便未来市场规模能达到GlobalData预期 , 依然难以撑起所有药企们的未来 。
根据GlobalData 数据 , 目前有800多种针对血液瘤的细胞疗法处于临床阶段 , 其中绝大多数是CAR-T疗法 。
并且 , 这些CAR-T疗法的适应症又相当集中 , 扎堆在急性淋巴细胞白血病、B细胞非霍奇金淋巴瘤、急性髓细胞白血病、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病这五种血液瘤上 。
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面对CAR-T疗法研发热潮 , 相信不少人都会有一个相同的疑问 , 在血液瘤我们真的需要这么多同质化CAR-T疗法吗?答案显然是否定的 。
患者可能不够用 , 不是所有的CAR-T疗法都有未来众多药企如今虽然研发火热 , 但未来必然要面对一个问题:患者够不够用?
以全球竞争最为激烈的急性淋巴细胞白血病适应症为例 。截至目前 , 针对这一适应症开展临床的CAR-T疗法超过250多种 。
而急性淋巴细胞白血病只是一类罕见病 , 患者群体并不大 。以美国数据为例 。据美国癌症协会预测 , 2022年全美国新增急性淋巴细胞白血病患者大概为6660人 。
【投稿|患者可能不够用,血液瘤CAR-T进入产能过剩时代】新增患者较少 , 存量患者群体规模必然有限 。再加上不是所有患者都适用于CAR-T疗法 , 因为潜在患者人群规模会显得更加逼仄 。
基于该角度来看 , 这一适应症的竞争必然是生死时速 , 后续入场的me too产品或许连口汤都喝不上 。
你或许会说 , 大部分药企之所以研发这一适应症 , 目的或许并非申报上市 , 而只是一个尝试 , 验证自己CAR-T疗法是否可行 。毕竟 , CAR-T疗法已被证实对急性淋巴细胞白血病有效 。
换句话说 , 这只是众多药企们的敲门砖 , 未来的战场在其它市场 。但数百家的竞争对手规模 , 注定了其它领域也难以躺平 。
血液瘤CAR-T疗法产能过剩时代 , 不仅可能出现在于海外 , 也会发生在国内 。
据中银证券数据显示 , 截止2022年5月 , 国内已有20多家企业参与到CAR-T疗法的竞争中 , 其中大部分产品都针对血液瘤的CD19靶点 。
对于部分进展较慢的me too药物来说 , 未来的前景或许已经逐渐黯淡 。
破卷之道 , 采摘高处果实、做低产品成本那么 , CAR-T疗法还有未来吗?答案必然是肯定的 。
虽然血液瘤适应症已经产能过剩 , 但实体瘤仍然有待攻克 。目前 , 尚未有针对实体瘤的CAR-T疗法获批上市 。
究其原因 , 主要是攻克实体瘤的关卡太多 , 比如在实体瘤领域由于特殊的肿瘤微环境使得CAR-T很难找到“精准打击”的目标 , 并且在实体瘤中也缺少细胞特异性抗原 。
不过风险与机遇共存 。一旦CAR-T能够打破实体瘤得壁垒 , 那么也就能打破在血液瘤中内卷的命运 , 拥有更为广阔的市场 。
实体瘤的患者规模可要比血液瘤大得多 。2019年全球癌症患者1850万人 , 其中 , 1730万是实体瘤 , 实体瘤患者占比93% 。
更重要的是 , 目前大部分实体瘤的缺乏有效治疗手段 , 或现有疗法带来的生存获益仍有效 。所以 , 如果CAR-T能够攻克实体瘤前途不可限量 。
目前 , 有不少药企在挑战实体瘤这一难啃的骨头 。国内方面 , 科济药业靶向CLDN18.2蛋白的CAR-T , 正在进行治疗癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的临床试验;博生吉靶向B7-H3的CAR-T治疗实体瘤的适应症也在进行中 。此外 , 传奇生物、重庆精准生物等药企 , 也都跃跃欲试 。
除了采摘实体瘤这一高处果实之外 , CAR-T破内卷的另一条路径在于升级产品 , 降低CAR-T疗法成本 。
目前 , 全球范围内已上市的8款CAR-T疗法定价均超百万 。一次治疗费用赶上三线城市一套房子 , 自然难以让CAR-T难以飞入寻常百姓家 。
所以要想提高CAR-T的渗透率 , 降低成本是一个可行的思路 。
目前问世的 CAR-T 疗法都是高度个性化的定制产品 , 难以产生规模化效应导致成本居高不下 。如果能够把高度定制化的CAR-T疗法 , 升级为流水线产品进行批量化生产 , 无疑会更具优势 。
基于此 , 通用型CAR-T疗法应运而生 。国内也有不少药企开始挑战现货型CAR-T疗法的研发 。
2020年12月 , 亘喜生物开发的GC007g注射液获批临床 , 成为国内第一款进入临床阶段的通用型CAR-T疗法 , 目前正处于临床二期 。
今年3月17日 , 北恒生物自主研发的CTA101 正式获得临床试验默示许可 , 成为中国第二款进入临床阶段的通用型CAR-T疗法 。
除此之外 , 国内还有传奇生物、科济生物、博生吉、森朗生物等多家药企布局了现货型CAR-T 。
当然 , 之所以说是挑战 , 难度必然不小 。如何平衡安全性与疗效是每一位药企面临的难题 。
但不管怎么说 , 只要药企们愿意努力 , CAR-T疗法突破桎梏的希望就在 。正所谓挑战与机遇并存 , 能够率先取得突破进展的药企 , 也必将可以获得丰盛的嘉奖 。
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