阿斯利康|刚刚！阿斯利康新冠疫苗恢复 III 期试验，此前因疑似严重不良反应叫停( 二 )
9 月 8 日，临床试验因接种者出现严重不良反应而暂停 。
9 月 12 日，据报道，阿斯利康公司该款疫苗的临床试验重启 。
其他新冠疫苗研发的进度
根据 WHO 的疫苗研发跟踪列表显示，目前共有 35 款疫苗已经进入了临床试验的阶段，另有 145 款疫苗还处于实验室研发的阶段 。
除了近期陷入试验中断风波的来自阿斯利康公司的疫苗（ AZD1222 ）之外，还有另外 8 款疫苗目前进入了临床试验的 III 期，其中4 款来自我国，包括陈薇院士团队领衔的军事医学研究院和康希诺生物联合开发的疫苗、医科院和科兴生物联合研制的疫苗、以及国药集团和中疾控病毒所研制的疫苗（共 2 款，分别由北京及武汉生物制品研究所研发） 。
其余处于临床试验 III 期的疫苗分别来自于加马利亚研究所（Gamaleya Research Institute）、杨森制药（Janssen）、Moderna公司和辉瑞公司 。
【阿斯利康|刚刚！阿斯利康新冠疫苗恢复 III 期试验，此前因疑似严重不良反应叫停】临床试验被中断，不一定是坏消息
根据麻省理工学院斯隆管理学院 2018 年发表在 Biostatistics 的文章，每年仅 14% 的药物通过了所有的临床试验，并最终通过了相关部门的审核准许上市 。
这个 14%，「已经比想象中的高得多（much higher than previous studies indicate）」 。
相比肿瘤相关药物 3.4% 可怜的通过率，疫苗产品其实已经以 33.4% 的通过率傲视群雄 。
2015 年发表在 BioRxiv 上的一篇文章更是详细地分析了临床试验研发中断的具体原因，包括但不限于这药不管用（缺乏有效性）、这药有毒（安全性存疑）、公司不干了/没钱了（资金链断裂或公司决策因素）、没这么多志愿者来完成临床试验（试验样本不足），等等……
其中，因为药品安全性原因试验被迫中断的情况，占了 6.2% 。
例如默克公司曾推出一款用来预防金黄色葡萄球菌感染的疫苗 V710 。II 期试验在 206 名长期透析病人中进行试验，分 3 针于第 1、28、180 天注射 。II 期试验的效果非常好：抗体在第 2 次注射时就能在志愿者血液中检测到，并能在志愿者体内持续 1 年 。
带着优秀的 II 期试验结果，V710 疫苗昂首挺胸开始了在 26 个国家的 8000 名志愿者身上进行的 III 期试验 。这些志愿者均为接受心脏或肺部手术的患者 。
令人唏嘘的是，V710 疫苗的 III 期试验结果却遭遇滑铁卢 。揭盲结果显示这款疫苗病不仅不能让病人免遭金葡菌感染，还导致了更多的多器官衰竭，甚至死亡病例的发生 。
FDA 的高级专员 Stephen Hahn 在 9 月 10 日时针对阿斯利康疫苗试验中断事件提到：「我们都知道时间紧迫 。我们都想要一款能够立即上市的疫苗，但我们更希望这是一款安全的疫苗 。」
正如那句欧美的谚语：「安全总比抱歉好 。（Better safe than sorry.）」（审核：gyouza）
题图来源：图虫创意
参考资料：
1. https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_9149307
2. 阿斯利康官网：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/statement-on-astrazeneca-oxford-sars-cov-2-vaccine-azd1222-covid-19-vaccine-trials-temporary-pause.html
3. CNBC：
https://www.cnbc.com/2020/09/10/coronavirus-vaccine-fda-chief-says-he-has-no-intention-of-overruling-career-staff-on-decision.html
4. P. Folegatti et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet 2020; 396: 467–78.
5. FDA: https://www.fda.gov/media/102332/download
6. BioRxiv:
https://www.biorxiv.org/content/10.1101/021543v1
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