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中疾控|普通人最快什么时候能打新冠疫苗？中疾控专家回应了！( 二 )


首先是适用人群 。目前资料显示，所有年龄段人群均对SARS-CoV-2病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播 。《指导原则》要求，候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人 。
其次是安全性 。疫苗是用于健康人群预防疾病的特殊药品，因此其本身的安全性应该是最基本的底线，通常需要在大规模临床试验中进行观察 。
第三是保护效力和保护持久性 。《指导意见》要求有效性评价的主要终点应为预防COVID-19发病 。以安慰剂为对照的试验，目标人群的保护效力最好能达到70%以上（点估计值），至少应达到50%（点估计值），95%置信区间下限不低于30% 。
同时要求疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月 。对于保护效力的验证，《指导原则》要求新冠疫苗的保护效力应通过III期临床保护效力试验进行评价 。这意味着，所有疫苗必须进行临床三期实验才有最终获批的可能 。
当前没必要大规模接种
陈铮鸣在接受媒体采访时指出，即使疫苗的一、二期临床试验效果很好，也不能得出结论说“疫苗安全有效” 。因为一、二期临床受试对象有限，而且筛选标准比较严格，受试者不能有基础疾病，也限定了年龄范围 。但进入临床三期试验阶段后，受试者的范围会扩大，一些老人或有基础疾病的人会参与进来，他们对疫苗耐受性可能会出现一些不同的、意料不到的情况 。
例如此前阿斯利康和牛津大学联合研发的新冠疫苗在三期临床试验中有受试者出现疾病、导致试验暂停，也属正常情况 。
与此同时，陈铮鸣还指出，志愿者处于一个管理非常严格的监管体系中，如果出现什么状况，志愿者的健康是有一定保障的，研究人员会对其风险有预期，有定期报告，临床试验机构也有配套措施，包括风险评估、安全监测等 。但提前接种的人群，对具体情况也许不太了解，如果发生副作用，接种者也不知道是否与疫苗有关 。而且接种后，抗体水平会对新冠病毒产生多大的免疫力？能否保护他们免受新冠病毒感染？这些是未知的 。
不过，陶黎纳认为，参与第三期试验的志愿者与提前接种者的风险差不多 。
中疾控|普通人最快什么时候能打新冠疫苗？中疾控专家回应了！
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图 / 图虫创意
陶黎纳指出一个值得注意的细节：
在北京服贸会期间，有同行向他提供了一份武汉生物的灭活COVID-19疫苗说明书照片，其中在适用人群后面有一句“未成年人建议等未成年人的临床试验数据出来后接种” 。
言下之意即是，3岁以上人群没有限制接种，但更建议等数据出来再接种 。
这种写法，是以往任何疫苗都没有过的 。
对于当下接种疫苗情况，中国科学院院士、中国疾控中心主任高福近日向媒体表示，在当前国内疫情得到有效控制的情况下，现有疫苗还没有到普通人大规模接种的阶段，建议疫苗接种分层进行 。
高福建议，如需要前往疫情风险高的海外地区工作的人群，从事疫情相关医务防疫工作的人员等特殊人群，应该第一批建议接种 。此外，从事餐饮、安保、清洁等保障社会基本运转的人员，以及提供社会公共服务的政府公务员、在学校等密集区域工作的人员等，可视情形看需要分阶段接种 。
9月5日，国药集团中国生物的两款新冠灭活疫苗在2020年中国国际服务贸易交易会上首次亮相 。中国生物营销中心副总经理罗林云向媒体介绍，该公司目前生产的新冠灭活疫苗有两个品规，一款由武汉生物制品研究所生产，另一款由北京生物制品研究所生产 。

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