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地舒单抗|李建民教授：地舒单抗手术降期效果显著，新辅助治疗GCTB未来可期

骨巨细胞瘤（GCTB）是一种侵袭性、溶骨性、破骨细胞源性间质肿瘤，外科手术是标准的治疗方法，最常见的手术方式是局部刮除术，对于复发性GCTB，可采用广泛切除受累骨的手术方法，以达到去除肿瘤和降低局部复发风险的目的，但这将以更大的功能损害为代价 。2015年一篇发表在《外科肿瘤学年鉴》（Ann Surg Oncol）的文章报道了地舒单抗新辅助治疗对于GCTB患者手术降期的有效性，本文通过回顾分析地舒单抗20062004研究队列2的数据，以期为临床实践提供更多思路 。
地舒单抗|李建民教授：地舒单抗手术降期效果显著，新辅助治疗GCTB未来可期
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李建民教授
山东大学齐鲁医院骨科主任兼骨肿瘤科主任
中华医学会骨科分会委员
中华医学会骨科分会骨肿瘤学组副组长
中国医师协会骨科医师分会骨肿瘤专业委员会副主任委员
中国抗癌协会肉瘤专业委员会副主任委员
中国医促会骨科分会骨肿瘤专业委员会主任委员
山东省医学会骨科分会主任委员
研究概述
【地舒单抗|李建民教授：地舒单抗手术降期效果显著，新辅助治疗GCTB未来可期】1
研究方法
这项开放标签的II期临床研究，入组标准为经组织学确诊为GCTB，成人或骨骼已成熟的青少年（≥12岁），体重≥45 kg，影像学评估至少有1处成熟长骨，KPS评分≥50%且一年内经影像学检查评估为活动性病变者 。符合条件的入组患者被分为3个队列，其中队列2为本研究的患者，均为计划实施病变切除术并可能因手术造成功能缺陷或严重残疾的患者 。
患者每4周接受地舒单抗120 mg皮下注射，第一周期的第8天和第15天给予负荷剂量 。记录拟实施的术式及新辅助治疗后的实际术式，手术方式和时机由临床医生根据影像学和临床应答进行综合评估 。根据体格检查，患者症状报告和影像学评估患者的疾病状态和临床获益（由研究者确定，每4周一次） 。根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）3.0.23版，记录不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）并对其进行分级 。通过随访患者的手术结果，不良事件和术后复发情况进行评价 。
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研究结果
在数据随访截止日期，研究共纳入222例患者（54%为女性），中位年龄34岁，病变（67％原发和33％复发）位于躯干（15％）和四肢（85％），中位治疗持续时间为15.3（12.1-23.6）个月 。大部分患者未行手术（n=106/222，48%）或接受了比原定术式创伤小的术式（n=84/222，38%，表1），地舒单抗治疗的中位持续时间为19.5（12.4-28.6）个月，中位剂量为22.5（15.0-34.0）单位 。在116例手术的患者中[术后中位随访时间为13.0（8.5-17.9）个月]，17例（15％）患者出现了局部复发，地舒单抗治疗的中位持续时间为14.2（12.0-17.7）个月 。地舒单抗疗效的影像学证据为骨溶解停止，并间断出现新的病灶内钙化，骨皮质厚度增加，以及GCTB病变减小（测量病变的最长直径） 。
80%的患者避免了高致残性手术，包括拟行偏侧骨盆切除术（n=8/10）或截肢术（n=32/40）的患者 。88%（n=7/8）拟行整体切除术和37%（n=31/85）拟行整块切除术的患者，避免了手术 。在拟行整块切除术的85例患者中，85％（n=71）的患者进行了侵入性更小/保留骨的手术，或无需手术 。拟行关节/假体置换术患者的自体关节保留率为96％（n=24/25），而拟行关节切除/融合术患者的自然关节保留率为86％（n=30/35） 。拟行刮除术的18例患者中，44％（n=8/18）无需手术，39％（n=7/18）按计划进行了刮除术，而17％（n=3/18）的患者接受了整块切除术 。6例患者接受了计划外高致残性手术 。表1显示了患者拟行的术式与实际术式的对比 。发生率＞10%的所有等级的AE包括：关节痛（24.8％），疲劳（20.7％），四肢疼痛（19.4％），头痛（18.9％），恶心（18.0％）和背痛（ 10.8％） 。发生率≥1%的三级或四级AE包括：低磷血症（2.7％）和四肢疼痛（1.4％） 。21（9.5%）例患者发生了SAE，9（4.1%）例患者因AE导致了治疗的中断（表2） 。

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