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临床试验|新冠疫苗研发的中国路径：11个进入临床试验，4个进入三期( 二 )


据路透社报道 ， 美国两家研发进度领先的药企莫德纳和辉瑞公司7月底启动Ⅲ期试验 ， 一个月后才招募到原计划一半受试者 。根据辉瑞方面消息 ， 最快10月能完成首次试验数据分析 。
加拿大政府已与4家美国疫苗制造商莫德纳公司、辉瑞制药有限公司、诺瓦瓦克斯公司和强生公司达成新冠疫苗预购协议 ， 正在洽谈更多订单；同时资助进度相对落后的本国疫苗研发项目 ， 并在蒙特利尔建造新的疫苗生产设施 。
澳联邦卫生部长格雷格·亨特9月20日在官方声明中说 ， 墨尔本大学将研发一种蛋白质疫苗和一种信使核糖核酸（mRNA）疫苗 。悉尼大学则将开展1/1b期临床试验 ， 以测试一种脱氧核糖核酸（DNA）疫苗的安全性和有效性 。这是一种正在研发的非注射式新冠疫苗 。
8月24日 ， 意大利新冠疫苗项目开始进行一期临床试验 。意大利国家传染病研究所医院卫生主管弗朗切斯科·瓦亚表示 ， 如果疫苗试验在年内顺利完成 ， 将有望在2021年春季投产 。
拉美多国也希望借助疫苗遏制疫情 。古巴8月24日启动首款本土候选新冠疫苗临床试验 ， 这是拉美地区首款本土研发并开展临床试验的候选疫苗 。
疫苗研发临床试验并非一帆风顺 ， 仍有许多未知的艰难险阻 。据英国媒体9月9日报道 ， 由于英国接种者出现不良反应 ， 阿斯利康暂停新冠疫苗Ⅲ期试验 。路透社报道 ， 一参与试验人员出现无法解释的神经系统病症 。公司正在调查该症状是否与疫苗有关 ， 以确认疫苗安全性 。目前 ， 阿斯利康在美国的试验仍处于暂停状态 ， 但英国、巴西、印度和南非的试验已经恢复 。
病毒变异会对疫苗造成什么影响
新冠病毒是一种RNA病毒：一种被包裹在蛋白质外壳内的遗传物质的集合 。与DNA病毒 ， 如疱疹病毒、天花病毒相比 ， RNA病毒更容易发生变异或突变 。
印尼雅加达艾克曼分子生物研究所近日表示 ， 在基因组测序数据中发现了一种代号为D614G的新冠病毒的突变病株 ， 该变异病株比原始毒株具有更强传染性 。
艾克曼分子生物研究所所长Amin Soebandrio指出 ， 他在印尼政府通报的22个基因组测序里发现了8个D614G变异病株 ， 虽然研究人员暂时没有计算出国内携带变异毒株的患者的百分比 ， 但其相信目前该突变菌株已经传染给了该国大多数的患者 。
新冠病毒变异对疫苗会造成什么样的影响？陈薇院士在9月18日举行的全球科学与生命健康论坛上给出了解答 。
陈薇提到 ， 截至2020年9月 ， 在公共数据库上已上传病毒序列超过10万条 ， 其中 ， 高质量的全基因组序列约6万条 ， 采样自6个大洲超过105个国家和地区 。研究发现 ， 当前备受关注的病毒变异的位点是D614G ， 这个位点位于B抗原细胞区 ， 根据同源建模 ， 该突变对该区结构影响很小 。同时 ， D614G与受体结合域（RBD）的距离相对较远 ， 对抗原性影响有限 ， 因此这个突变对疫苗的影响很小 ， “微乎其微” 。
“我们研制的是一个基因工程疫苗 ， 就是找到最有用那一段基因 ， 把它做成疫苗 。从目前的数据分析看 ， 我们选的这一段基因产生变化的几率非常小 。截至目前 ， 我们的重组新冠疫苗对已经发生变异的新冠病毒能够完全覆盖 。”陈薇院士指出 ， 重组新冠疫苗能有效覆盖病毒变异 ， 此外 ， 一旦病毒产生变异、影响疫苗保护效果的时候 ， 可以用现在的疫苗作为基础免疫 ， 很快做一个针对性更强的疫苗对它进行加强免疫 ， “就像是给软件升级打补丁一样” 。

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