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临床试验|新冠疫苗研发的中国路径：11个进入临床试验，4个进入三期( 三 )


在德克萨斯农工大学生物科学系主任Benjamin Neuman博士看来 ， RNA病毒变异而更具攻击性的几率非常小 ， 病毒更有可能变异成更弱的版本 。事实上 ， 这种缓慢而温和的突变是个好消息 。“病毒现在仍然和最初的序列非常相似 ， 所以没有太多理由认为会对疫苗造成影响 。”
普通人什么时候能用上疫苗
当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延 ， 尚未得到全面控制 ， 随着今年秋冬季的到来 ， 还有出现反弹的可能 ， 疫情防控形势依然严峻 。什么时候普通人能用上疫苗 ， 是许多人关心的问题 。
国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍 ， 疫苗上市前需要完成临床前研究 ， Ⅰ期、Ⅱ期临床研究 ， 并要通过Ⅲ期临床试验证明 ， 证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准 。此外 ， 还要完成商业规模验证 ， 证明拟上市疫苗可接受的安全性 ， 明确的有效性和质量可控性 。
Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响 ， 例如受试者人数、受试者组数以及结果等 。研究人员将全力以赴 ， 争分夺秒推动我国新冠疫苗尽快上市 。
9月17日 ， 阿里健康与科兴控股生物技术有限公司签署协议 ， 双方将共同搭建新冠疫苗的接种平台 。该平台将包含新冠疫苗的在线预约、基于阿里健康追溯码的人苗信息匹配、接种后健康状况随访、接种证明出具等几大功能 。
目前 ， 部分高风险暴露人群已经能够通过该平台实现新冠疫苗的接种预约及后续服务 。
9月24日 ， 第十三届中国生物产业大会在武汉举行 。国药集团中国生物董事长杨晓明表示 ， 新冠灭活疫苗目前试验进展好于预期、快于预期 ， 离最后成功还差“一公里” ， 2020年年底有望上市 。
疫苗保护性可持续多久
根据已经结束的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果 ， 多款新冠疫苗体现出良好的安全性 ， 也显示出抗体有效性 。这些抗体能持续多久？
根据近日国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》文件 ， 对于新冠疫苗的有效性专门提出：疫苗最好能提供1年及以上的保护 ， 至少提供6个月的保护 。
中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示 ， 人类发现新冠病毒的时间仅仅9个月 ， 每款疫苗确切接种后的保护时间有多长 ， 还要做长期的、大量的研究工作 。目前比较积极的结果是 ， 我国最早接种疫苗的受试者 ， 血清监测结果显示抗体依然维持较高水平 ， 这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用 。
国药集团中国生物纪委书记、总法律顾问周颂告诉采访人员 ， 目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况综合来看 ， 疫苗免疫的持久性和保护的效果维持1至3年以上可能性大 ， 并且对已知的变异病毒是有效的 。疫苗上市后普通人群均可接种 ， 在目前紧急使用状态下 ， 建议妊娠期、哺乳期女性暂缓接种 。
对于公众关注的新冠疫苗上市后的价格问题 ， 科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟认为 ， 新冠疫苗的公共产品属性 ， 是对其定价的基本遵循 ， 既然是公共产品 ， 就必须满足其可及性和可担负性 。正式上市后 ， 新冠疫苗将根据技术路线、使用规模等其他一些因素 ， 在价格方面进行调整 。

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