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her2|HER2阳性胃/胃食管交界处腺癌，新药与联合并行

her2|HER2阳性胃/胃食管交界处腺癌，新药与联合并行
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2020年9月19日至21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以线上的形式召开 。HER2在约20%胃癌中过表达或扩增 。与胃癌（21.4%）相比，胃食管交界处腺癌（GEJ）中HER2阳性更常见（32.2%） 。本次ESMO年会上，针对HER2阳性胃癌/胃食管交界处癌的研究进展如下：
01
摘要号：1421MO
PETRARCA-AIO随机II期试验的最终结果和亚组分析：围手术期曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合FLOT对比单独FLOT治疗方案用于HER2阳性可切除食管胃腺癌患者
背景：围手术期FLOT是可切除的食管胃腺癌(EGA)的标准治疗 。本试验评价了在FLOT的基础上增加曲妥珠单抗(tras)和帕妥珠单抗(per)治疗HER2阳性患者的情况 。
方法：PETRARCA是一项多中心、随机、研究者发起的II/III期试验，我们报告了本试验的II期部分 。HER2 阳性可切除EGA（≥cT2或cN +）患者以1:1的比例随机分配至两组：接受4个周期的术前和术后FLOT方案（A组，多西他赛50 mg/m2；奥沙利铂85 mg/m2；亚叶酸钙200 mg/m2；5-FU 2600 mg/m2，每两周为一周期）或在A组的基础上加用tras 8/6 mg/kg和per 840 mg，每3周为1周期，随后进行9个周期的tras/per治疗（B组） 。II期试验的主要终点为病理完全缓解率(pCR) 。主要次要终点为无疾病生存期（DFS）、总生存期（OS）和安全性 。
结果：本试验提前结束且并未开展Ⅲ期试验 。共有81例患者接受随机分配（A组，41例；B组，40例） 。两组患者基线特征均衡（男性79%；中位年龄60岁；cT3/T4 86%；cN + 85%；胃食管交界处肿瘤（GEJ） 75%） 。A组93%的患者和B组90%的患者按计划完成了术前治疗 。B组中有更多的患者接受了至少一次的剂量调整(A组，44%；B组，70%) 。
B组患者的pCR率显著改善(A组，12%；B组，35%；p = 0.02) 。同样，B组患者的病理学淋巴结转阴率也较高(A组，39%；B组，68%) 。两组的R0切除率(A组，90%；B组，93%)和术后并发症比例(A组：43%；B组，44%)相当 。此外，两组的病房内死亡率相同（总体为2.5%） 。
A组的中位DFS为26个月，B组尚未达到(HR 0.58，p = 0.14) 。中位随访22个月后，尚未达到中位OS 。A组24个月DFS和OS率分别为54%（95%CI 38-71%）和77%（95%CI 63-90%），B组分别为70%（95%CI 55-85%）和84%（95%CI 72-96%） 。
B组报告的≥3级不良事件更多（A组：75%；B组，85%），尤其是腹泻（A组：5%；B组，41%）和白细胞减少（A组：13%；B组，23%） 。
结论：围手术期在FLOT的基础上加用tras/per显著改善了Her2 阳性可切除EGA患者的pCR率和淋巴结阴性率，但腹泻和白细胞减少的发生率也更高 。
02
摘要号：1422MO
Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd；DS-8201）用于HER2低表达的晚期胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者：II期，多中心，开放标签DESTINY-Gastric01研究的探索性队列研究结果
背景：T-DXd是一种抗体-药物偶联物，由抗HER2抗体、可裂解的四肽基连接体和膜渗透性拓扑异构酶I抑制剂有效负载组成 。T-DXd在美国和日本获批用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌 。在开放标签、多中心、II期DESTINY-Gastric01试验(NCT03329690)的主要队列中，与化疗相比，T-DXd用于HER2 +(IHC 3 +；IHC 2 +/ISH +)转移性胃或GEJ腺癌患者治疗，增加了确认的ORR(42.9% vs 12.5%)和OS（中位数，12.5 vs 8.4个月；HR，0.59；P = .0097） 。研究者列出了HER2低表达探索性队列的结果 。
方法：在日本和韩国入组了经中心证实的HER2低表达（IHC 2 +/ISH-[队列1]或IHC 1 +[队列2]），且在既往接受≥2线治疗中出现进展的患者 。如果患者既往接受过HER2治疗，则将其排除 。主要终点是由独立中心审查的ORR 。
结果：20例（队列1）和24例（队列2）患者接受了T-DXd （6.4 mg/kg ，每三周一次）治疗 。大多数患者来自日本（队列1，80.0%；队列2，79.2%），既往中位治疗线数为2线 。至数据截止日期（2019年11月8日），队列1和队列2(8.3%)中无患者仍在接受治疗（中位治疗持续时间，4.2和2.8个月） 。

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