恒瑞医药|又双叒叕，看“医药一哥”恒瑞医药如何独领风骚！恒瑞医药|注射液|胰岛素|2型糖

近日，“医药一哥”恒瑞医药可以说是喜事连连，7月28日，恒瑞医药发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于磺达肝癸钠注射液通过仿制药一致性评价的《药品补充申请批准通知书》，同时，旗下自主研发的长效胰岛素/GLP-1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液在国内开展用于治疗2型糖尿病的临床试验也被获批。
磺达肝癸钠注射液通过一致性评价
磺达肝癸钠注射液主要可用于以下三项适应症：用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，可预防静脉血栓栓塞事件的发生、用于无指征进行紧急（＜120分钟）侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗、用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。
据了解，磺达肝癸钠是一类以Xa因子为主要靶点的新一代抗凝药物，主要是通过和抗凝血酶(ATⅢ)结合，从而加速凝血酶(AT)灭活因子Xa，属一种间接Xa因子抑制剂，具有较强的Xa因子抑制作用。
该药最初由赛诺菲圣德拉堡集团和欧加农公司联合原研，后授权给葛兰素史克（GSK）。2001年12月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准，2002年分别在美国、英国、加拿大等多个国家上市。
2007年，欧洲药品管理局（EMEA）批准了GSK磺达肝癸钠新的适应症，用于急性冠状动脉综合征的治疗(ACS) 。碰巧，在这一授权的同时，欧洲心脏病学会发表新的指南，给予该药1A级推荐，用于不稳定心绞痛病人(UA)的抗凝血的治疗，当这些病人正处于早期侵入性治疗或保守性治疗正悬而未决的时候。2008年，磺达肝癸钠注射液由GSK获准中国进口，商品名：安卓(ARIXTRA) 。
目前本品已在包括中国在内的多个国家及地区广泛上市销售。除恒瑞医药外，国内另有兆科药业（合肥）、南京健友生化制药等4家企业获批生产，其中南京健友生化制药、兆科药业（合肥）视同于通过仿制药一致性评价。
中美双获批！恒瑞医药长效胰岛素/GLP-1复方注射液获批临床
近年来，恒瑞医药加速推进国际化战略，已经实现了包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个制剂产品在欧美日上市销售，20多个创新药项目正在美国、澳洲开展临床试验。同时积极推进创新药在海外上市。
HR17031注射液是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液，在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，降糖效果优于基础胰岛素，并且能减少低血糖风险，避免胰岛素治疗带来的体重增加等不良反应，为2型糖尿病患者带来更多获益。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准了该药物临床试验的开展。而就在7月初，这款产品刚刚在美国获批临床，以评估HR17031注射液的药代动力学、药效动力学和安全性，可谓双喜临门。
据国际糖尿病联盟数据，2019年全球有4.63亿人患有糖尿病，预计到2045年将达到7.0亿，而我国糖尿病发病率为11.2% 。因此亟需针对性疗法解决患者需求。然而就目前而言，生活方式干预和二甲双胍仍然是2型糖尿病患者主要的一线治疗方案，期待HR17031注射液能突出重围，给糖尿病患者带来新的希望。
未来，希望恒瑞医药能砥砺奋进，进一步提升创新研发实力，力争实现更多的原研药物在国际开展临床试验，让中国创新药造福更多全球患者。
End
参考资料：
[1]http://www.pharmnet.com.cn/tech/index1.cgi?id=14463
[2]恒瑞医药微信公众号
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