二甲双胍|二甲双胍称神,用药需谨慎( 二 )


【二甲双胍|二甲双胍称神,用药需谨慎】近日,FDA在印度太阳药业(Sun Pharma)旗下的糖尿病药品Riomet ER(盐酸二甲双胍缓释口服混悬液,500mg/5ml)也加入了召回二甲双胍的行列 。太阳药业表示此次召回的原因是亚硝胺杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的潜在含量,超过了美国FDA制定的每日允许摄入量(ADI) 。
NDMA是什么?
其实NDMA是一种普遍存在的污染物,见于水和食品(腌制和烤肉、乳制品和蔬菜等)中,在日常生活中,每个人都会接触到不同程度的NDMA 。可以说,亚硝胺杂质并不是二甲双胍药物合成的专属品,而是自然界广泛存在的物质 。
一般情形下,合成的亚硝胺在食物或水中的含量低于人体可承受的限度 。美国FDA称:成人每天最大摄入亚硝胺不可0.096μg 。所以长期摄入于高出人体可承受水平的亚硝胺可能会增加患癌风险 。如果NDMA的摄入量在可接受水平或低于该水平时,即使在很长一段时间内(如70年),也不会造成伤害 。此外,FDA认为短期的高剂量暴露也不会导致癌症风险的增加 。
至于此次被检测的二甲双胍中的超标的亚硝胺杂质是怎么来的,目前还没有相关结论 。有专业人士推测:有可能是源于二甲双胍原料药和在制剂处方工艺中,基因毒性杂质的形成与原料药合成的步骤、溶剂、制备方法等多个方面 。
正在使用该药的2型糖尿病患者如果停用药物,可能面临健康风险 。FDA指出,虽然发生了召回事件,但建议患者继续服用二甲双胍片,直到医生处方替代药品 。同时,FDA建议医疗保健专业人员在临床需要的时候继续处方二甲双胍,并且检测结果中没有显示二甲双胍速释剂型中含有NDMA 。
虽然二甲双胍已通过很多科学研究,不断发现其在不同领域的神奇功效,但其最重要、最广为人知的作用还是降血糖,用于糖尿病治疗 。大家在用药的时候,务必在专业医生的指导下合理用药 。

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