新冠疫苗|强生公司新冠疫苗研究暂停：受试者出现“无法解释的疾病”
据美国医疗新闻网站STAT News 报道 ， 当地时间10月12日 ， 强生公司已暂时停止其新型冠状病毒（COVID-19）疫苗试验 ， 原因是一名参与者出现不明原因的疾病 。
一份发送给运行这项包含 6 万名研究参与者的临床试验的外部研究人员的文件称 ， 研究参与者出现不良反应已满足“暂停规则” ， 用于招募研究参与者的在线系统已经关闭 ， 负责监督临床试验中患者安全性的数据和安全监测委员会将被召集 。
强生在一份声明中表示 ， 目前正在了解有关该参与者自身疾病史的更多信息 ， 为保护患者隐私 ， 在公布更多信息之前掌握所有事实非常重要 。
强生公司强调所谓的不良事件是临床研究的预期内事件 ， 还强调了研究暂停和临床搁置之间的区别 ， 这是一项正式的监管措施 ， 可持续更长的时间 。疫苗研究目前尚未进行临床研究 。强生公司表示 ， 尽管它通常向公众传达临床保留信息 ， 但通常不会通知公众临床试验暂停 。
此前 ， 强生公司在研COVID-19疫苗JNJ-78436735的I / IIa期研究结果已经出炉 ， 单剂量疫苗具有良好的耐受性和高度免疫原性 。该疫苗的3期试验已于9月下旬开始招募参与者 ， 覆盖美国和全球200多个站点 ， 招募多达60,000名志愿者 。强生公司也因此成为全球第十家、美国第四家针对COVID-19进行第三阶段试验的制造商 。
事实上 ， 这并不是第一次COVID-19疫苗试验暂停事件 ， 一个月前阿斯利康和牛津大学的Covid-19疫苗大型临床研究也一度暂停 ， 原因怀疑是一名英国参与者疑似出现不良反应 ， 据信这名参与者患有脊髓横贯性脊髓炎 。
该疫苗在英国暂停使用大约一周后恢复了研究 ， 此后在其他国家也重新开始了研究 ， 不过目前该疫苗在美国的试验目前仍处于保留状态 。
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参考资料：
【新冠疫苗|强生公司新冠疫苗研究暂停：受试者出现“无法解释的疾病”】[1] Johnson & Johnson Covid-19 vaccine study paused due to unexplained illness in participant
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