临床试验|又一个新冠疗法因临床试验安全暂停，知名国际药企已接连遇挫( 二 )
不过，美国国立卫生研究院并未指出，可能超过这个安全界限的究竟是治疗组还是安慰剂组 。
再生元开发的抗体疗法用在特朗普的治疗过程是通过“同情用药”方式用药的，属于应急策略，该疗法还没有得到美国食品和药品管理局（FDA）的批准 。受礼来事件的影响，再生元10月14日股价也下挫1.18% 。
特朗普曾对这一疗法赞赏有加 。他称自己能迅速康复有赖于再生元的抗体疗法试验药物，令这一疗法收获不少关注 。
礼来的坏消息，也没有击垮特朗普的信心，仍力挺此类疗法，他正谋求紧急审批使用再生元的药品，并称，美国将在2020年年底之前，推出安全有效的新冠肺炎疫苗 。
目前，礼来、再生元两家公司都已向美国FDA发出授权使用申请，并已为患者生产了数万剂药物 。
中国也有研究机构和公司致力于开发新冠病毒的单克隆抗体疗法 。比如，中国科学院微生物研究所与君实生物等，共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液，在6月进入1期临床试验；同期，中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士等研究人员在美国《科学》杂志在线发表论文，发现了首个靶向新冠病毒刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体，为新冠药物研发提供有效靶标 。
两款疫苗研究因病暂停
由于临床试验的参与者中出现原因不明的疾病，强生公司的新冠疫苗临床研究在10月12日暂停 。
与礼来类似，强生的这个临床试验也满足了“暂停规则”，而且用于招募志愿者参加研究的在线系统也很快关闭，并召集了数据安全监测委员会 。强生公司没有透露更多关于志愿者患病的细节 。
一个多月前，另一款来自阿斯利康和牛津大学的新冠疫苗也突然暂停，进行安全数据的审查 。原因是怀疑一名参与实验的英国试用者发生不良反应，触发了该公司标准审核流程疫苗接种的“暂停键” 。
阿斯利康的发言人称，“在试验中，只要其中的一项试验可能存在无法解释的疾病，就必须采取例行行动，以确保我们保持临床试验的完整性 。”
其后，有消息认为这位参试者患有横贯性脊髓炎，这是一种脊髓疾病 。这款疫苗的临床试验在英国暂停大约一周后，恢复了研究，此后在其他国家也陆续恢复 。但是，它在美国仍处于暂停状态 。
“这也给大家敲敲警钟 。疫苗的研发，一定要经过严格的科研过程，这也是人类几十年来积累的经验和教训 。”陈铮鸣告诉《财经》采访人员，对试验数据分析评估，有时会将发生的情况通报给监管部门，各方对出现的情况进行沟通，达成共识，或者临床试验得以继续进行，或者采取一些必要措施 。
由于疫苗是给健康人广泛接种的，因而安全性非常关键，万一引发一些严重不良反应事件，会造成非常大的影响 。“这不仅是几位受试者疑似出现疾病的事情，还有随之而来的，社会上对疫苗的怀疑甚至恐惧，这种间接影响会非常大 。”陈铮鸣说 。
截至10月2日，世界卫生组织统计显示，全球已有42款新冠疫苗进入临床试验阶段，其中有10款在进行三期临床试验 。
第三阶段的临床试验为疫苗研发成败的关键 。目前中国已有4款进入三期临床试验，距离上市只剩最后一个科学关要闯，目前这些疫苗的临床试验中，没有传出过暂停或安全风险的消息 。
对终将生产出安全有用的新冠疫苗，无论是医学界，还是资本都从没有失去过信心，只是时间早晚问题 。10月13日，世界银行执行董事批准为发展中国家提供120亿美元资金，用于为其公民购买和分配新冠肺炎疫苗、检测和治疗 。
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