生物瓣膜|TAVR推动百亿级“心尖上的生意”，未来十年国产生物瓣膜即将乘势而起
心脏作为生命之源，数千年以来一直是医学禁区，被称为“上帝的底牌” 。在外科手术发展的近 200 年历史中，心脏手术作为最具挑战性的领域之一，也是在较晚时候才真正实施 。
但心脏相关的疾病早已难以忽视 。根据《中国心血管健康与疾病报告 2019》数据，中国心血管病患病率处于持续上升阶段 。2017 年，中国心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病 。
心脏瓣膜病（HVD）是国内外常见的一种心脏病，据流行病学调查统计，中国心脏瓣膜病的发病率为 2.5％~3.2％，2018 年患者超过 2700 万人，其中超过 75 岁的老年人发病率高达 13.3% 。随着老龄化程度加剧、慢性病高发，心脏瓣膜病潜在患者人数或将进一步增加，相关器械行业具有较大的增长潜力 。本文将聚焦心脏瓣膜的发展趋势，探索本土制造的新时代 。
人工心脏瓣膜的源起
人体心脏是个“四居室”，分别为左心房、左心室、右心房和右心室 。心脏瓣膜是生长在人的心房和心室、或心室与大动脉之间的瓣膜，作为单向阀门以保证血流单方向流动 。
心脏瓣膜是心脏的“看门人”，分别称为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，由于先天性畸形、病理性或老年退行性等原因出现病变，影响了血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心脏功能衰竭的单瓣膜或多瓣膜病变，即为心脏瓣膜疾病 。
人体内最常受累的瓣膜为二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣，这也是当前人工心脏瓣膜主要发展的三个方向 。肺动脉瓣疾病主要见于先天性心脏病，发病率较低，相应的肺动脉瓣产品是瓣膜研发商们在瓣膜领域解决方案的一种补充 。
心脏瓣膜的病变直接影响人体正常血液循环，严重者甚至危及生命，而此时往往需要修复或者更换人工心脏瓣膜 。业内人士对生辉表示，目前行业内仍然推崇 “能修不换” 的原则，这也是很多瓣膜研发商将瓣膜修复作为创业初期目标的主要原因之一 。
人工心脏瓣膜的应用始于上世纪 60 年代，是医疗器械领域最重要的发明之一，给中重度心脏瓣膜病患者带来了救治希望 。
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图丨金仕生物信力人工生物心脏瓣膜（来源：金仕生物官网）
以金仕生物正在进行临床试验的信力人工生物心脏瓣膜为例，该产品解决了目前生物瓣膜易钙化、使用寿命短的难题，使用时长可提升至 20 年，预计于 2021 年上市 。金仕生物创始人钟生平对生辉表示：“目前，欧美国家生物瓣与机械瓣的使用率对比大概是 8:2，我国恰恰相反，随着国产生物瓣抗钙化能力和使用寿命的进一步改善，我认为生物瓣在国内还有很大的市场机会 。”
TAVR 市场仍是一片“净土”，国企仍待突围
随着人工心脏瓣膜的演进，心脏瓣膜病的手术方式也先后经历了最早的无法治疗、传统外科手术（1.0 时代）、微创外科手术（2.0 时代），目前已经迎来了导管介入治疗时代（3.0 时代） 。
【生物瓣膜|TAVR推动百亿级“心尖上的生意”，未来十年国产生物瓣膜即将乘势而起】虽然目前外科手术治疗仍是大多数重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但其存在创伤大、术后死亡率高、并发症较多的风险 。近年来，伴随着经导管瓣膜植入 / 修复术逐渐成熟并广泛应用，尤其是经导管主动脉瓣置换术（TAVR/TAVI）和经导管二尖瓣夹合术（MitraClip）的循证学依据较为充分，创伤大大减少，是心脏瓣膜疾病介入治疗领域里程碑式的进展 。
从 2012 年中国第一例国产经导管主动脉瓣在中国医学科学院阜外医院置入成功，至 2018 年 TAVR 手术数量已达到 1000 例，国产介入瓣产品的研发和生产也随之快速增长 。沛嘉医疗、启明医疗的相继上市，也吸引了资本的目光 。
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