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君实生物|PD-1产品安全性等遭质疑 君实生物：违背事实，保留追责权利

新京报讯（采访人员 张秀兰）针对公众号文章质疑PD-1产品安全性数据及新冠抗体疗法研发进展等，11月13日，君实生物发表声明称，特瑞普利单抗（拓益）在多种瘤种中临床表现优异，新冠抗体联合疗法进展顺利，礼来制药计划于本月提交紧急用药申请 。君实生物同时表示，公众号文章内容违背客观事实，给公司造成严重负面影响，将保留通过法律手段追责的权利 。
【君实生物|PD-1产品安全性等遭质疑 君实生物：违背事实，保留追责权利】11月12日，一篇公众号文章对君实生物PD-1产品拓益的安全性提出质疑，称拓益未完成肝、肾损害患者试验，“2015年，君实的首款新药PD-1获得临床试验审批 。从申报到审批，只用了不到一年的时间 。”
拓益是君实生物自主研发的特瑞普利单抗，亦是国内首个获批上市的PD-1单抗药物，首个适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者的治疗 。君实生物在声明中表示，该药疗效和安全性均达到国际先进水平，公司已开展超过三十项特瑞普利单抗的1-3期临床试验，在多种瘤种中临床表现优异 。
君实生物提供的数据显示，特瑞普利单抗在二线及二线以上局部进展或转移性尿路上皮癌患者人群中获得了25.8%的客观缓解率，总体人群中位总生存期达到14.4个月；特瑞普利单抗在肝内胆管癌的联合治疗中还获得80%的客观缓解率和93.3%的疾病控制率，为已报道同类产品数据中最优 。特瑞普利单抗今年在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域获得美国食药监局（FDA）授予的3项孤儿药认定 。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA授予的突破性疗法认定（该项认定的定义是：初步临床证据表明，该药物在临床重要终点上可能比现有疗法有实质性改善） 。
公众号文章还对君实生物与礼来制药合作的新冠病毒抗体疗法JS016研发进展提出质疑，称礼来方面已经宣布停止该抗体联合疗法的临床研究，该产品“在美国上市之路已经大概率胎死腹中了 。”
JS016是由君实生物和中科院微生物所合作开发的全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体，该产品由君实生物和礼来制药联合进行临床开发 。君实生物表示，截至目前，JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究 。在国内，由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/Ⅱ临床研究正在进行 。同时，JS016正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的Ⅱ期研究（BLAZE-1，NCT04427501），礼来制药于10月7日公布的该联合治疗期中分析结果显示，在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面均显示出显著的疗效，全部达到预设的NCT04427501临床主要和次要终点 。联合疗法治疗的患者中未观察到推测的耐药变异 。联合疗法的耐受性良好且概无发生与药物有关的严重不良事件，治疗中突发不良事件与安慰剂相当 。联合疗法治疗中出现的不良事件均与安慰剂相当 。礼来制药计划于11月提交紧急用药申请 。
对于公众号文章中提及的（拓益）在技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验以及股权结构等问题，君实并未正面回复，其在声明中称：相关自媒体文章内容全面违背客观事实，给公司造成严重负面影响，损害了公司的名誉，将保留通过法律手段追责的权利 。
校对 危卓

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