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pd-1|抗癌PD-1沦为普药？全球154种在研，癌种基本全覆盖

pd-1|抗癌PD-1沦为普药？全球154种在研，癌种基本全覆盖
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对于癌症患者而言，这无异于来自天堂的福音 。PD-1像是一棵救命稻草，为他们带来生的希望 。但对创新药企以及其背后的资本方来说，这却不是什么好事情 。
03 PD-1拐点很快到来
时间倒退回1992年，时年50岁的日本科学家本庶佑率先揭开了PD-1的神秘面纱 。
然而，彼时的生命科学界正醉心于挑战诸如人类基因组计划、克隆人等宏大的科学命题，这一研究并未引起广泛关注 。
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直到2015年8月，美国前总统吉米·卡特公开宣布自己确诊晚期黑色素瘤，并将在传统放疗手段的基础上，接受由药企默沙东提供的PD-1免疫疗法后，PD-1才正式走入人们的视野 。自此，继化疗、放疗和手术之外，人类终于找到第四种对抗癌症的治疗方式：免疫疗法 。
目前，单是默沙东的K药帕博利珠单抗已经获批上市的适应症接近30项，基本囊括了美国高发的肿瘤类型 。而国产PD-1单抗获批适应症最多的是则是恒瑞的卡瑞利珠单抗，获批适应症6个，覆盖了包括非鳞小细胞肺癌、肝癌、食管鳞癌等高发肿瘤 。
如果说，医学革命令科研工作者雀跃，那么真正调动起药企参与积极性的，则是PD-1/PD-L1背后潜藏的庞大利润 。
2014年7月，百时美施贵宝的O药在日本上市，成为全球首个获批的PD-1产品 。5年后，其销售额达到80.05亿美元的巅峰 。紧随其后的默沙东K药成为全球第二款获批的PD-1产品，2018年，其销售额于2018年首次超越O药，并在2020年取得高达143.8亿美元的业绩 。
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Research and Markets预测的数据显示，未来几年全球PD-1/PD-L1的销量将保持23.4%的年复合增长率 。截至2025年，全球PD-1/PD-L1市场有望达500亿美元 。在国内，这个数字也将攀增至305亿元 。
但从2020年各大PD-1类药物的销售额来看，各家企业产品的增速都已经大大放缓，O药甚至出现了下滑，PD-1的行业拐点似乎随时到来 。
04 已经没有蓝海
和很多药品一样，PD-1类药物最终也会沦落为“普药” 。
西南证券此前在一份针对PD-1/PD-L1市场的调研中认为，未来，那些持有更多的适应症、具备更完备的学术推广团队的药企将会在下一轮的角逐中脱颖而出 。
PD-1的未来注定要同时兼顾两条道路：在研发段，大量的适应症开发不可荒废，在销售端，高大上的海归科研队伍必须与本土的销售能力相结合 。
信达、百济神州、君实生物均在销售端大举发力 。2020年，信达生物在自家PD-1产品国内唯一进入医保的前提下，销售费用达到13.4亿元，同比大增接近100%；百济神州2020年1-9月销售费用就高达16.66亿元；君实去年销售费用虽然只有6.88亿元，但同比增加了114.95% 。恒瑞则因为品种众多，无法平行比较 。
这样高额花费在销售上面，显示出这些企业的营销焦虑，如果不在近两年抢占下市场，后面的竞争会越来越难 。这也是几家PD-1生产企业虽然已经实现自身造血，但至今仍然亏损不止的最根本原因 。
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7月2日，国家药监局药物审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发知道原则》征求意见的通知，核心直指当下部分药企为了资本做临床研发、大搞“伪创新”的行业乱象 。也再度从政策层面暗示企业，未来的肿瘤新药研发市场，是属于那些真正能够沉下心来做研发的企业的 。
这一政策对于已有品种上市的企业来说或许是件好事 。毕竟这些品种已经布局了大量在研适应症，不少临床试验已经在进行之中，不用担心新规的限制 。

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