非小细胞肺癌|多个1类新药批准上市( 二 )
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
——国内首个高选择性M1/M3 胆碱能受体拮抗剂
2020年3月18日，银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市，商品名为必立汀 。
该药品为我国首次合成的高选择性M1/M3胆碱能受体拮抗剂 。可介导支气管收缩和黏液分泌 。被批准用于减轻及改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状 。
研发历程：
2006.06——提交临床申请（1.1类化药）获CFDA受理 。
2014.04——申报生产获CFDA受理，此申请后来被主动撤回 。
2017.11——再次向CFDA提交上市申请，且于2018年1月获优先审评资格 。
依那度他
——HIF-PH抑制剂，治疗肾性贫血的药物
2020年9月25日，依那度他在日本获得上市批准，由日本烟草公司研发，信立泰引进，用于治疗与慢性肾病有关的贫血 。商品名Enaroy（エナロイ錠） 。
Enaroy是一种口服活性HIF-PH抑制剂，可通过促进促红细胞生成素（EPO）的内源性生产并控制负责铁代谢的分子的表达来促进促红细胞生成 。
研发历程：
2019.12——信立泰将依那度他从日本烟草公司引进至中国 。
2020.06——该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一类 。
2020.08——被默示许可用于肾性贫血患者的治疗 。
苯磺酸瑞马唑仑
——面临许多已知的市场挑战
2020年1月23日，苯磺酸瑞马唑仑，获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由萌蒂公司销售，商品名为アネレム 。2020年7月16日获得NMPA批准上市，商品名为锐马 。
萌蒂公司获得了该药物在日本的研发授权，在中国的研发权利授权给宜昌人福药业，韩国地区授权给Hana Pharm，加拿大授权给PENDOPHARM，俄罗斯，土耳其，中东和北非授权给R-Pharma 。
在此之前，同活性物质/不同盐型的江苏恒瑞“甲苯磺酸瑞马唑仑”于2019年底获批上市，是头号竞品 。宜昌人福能否后来居上？
研发历程：
2014.05——宜昌人福药业（人福医药子公司）向CFDA提交临床试验申请（化药1.1类） 。
2015.06——获得临床试验批件 。
2015.10——临床I期研究在中国完成首例受试者入组 。研究目的旨在评价苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的单次给药安全性及药代动力学/药效学 。
2017.05——两中心、开放、剂量递增临床II试验在中国完成首例受试者入组 。研究目的是评价该药用于结肠镜检查镇静的耐受性、有效性和安全性 。
2018.04——多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验在中国完成首例受试者入组 。并且在中国的试验于2018年7月完成 。
2018.09——计划启动II期临床试验 。该研究目的是评价在择期手术中注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性 。
2018.11——在中国提交NDA 。
2020.07——该药获得NMPA批准上市商品名为锐马 。
如有疏漏，欢迎指正！
推荐阅读
- 肺癌|肺癌的一种特殊转移形式，有时会误诊为间质性肺炎，预后很差
- 早期肺癌|早期肺癌没有症状，这五个幸运儿发现肺癌的方式，您绝对想不到
- 肛裂|“经历非常惨痛”，一名24岁青年的自述：做完痔疮＋肛裂手术之后
- 刘贤伦|肺癌患者打新冠疫苗后医生被迫改治疗方案，村支书否认曾动员
- 肺癌|饿死癌细胞，中国专家取得重大科研成果，有望将肺癌变成慢性病
- 糖尿病|糖尿病惹祸的并非“糖”，而是身体里的这种激素
- 非小细胞肺癌|我国发现导致非小细胞肺癌进展的“新杀手”，系云南专家团队合作研究
- 结节|肺结节＝肺癌＝绝症？这篇文章告诉你区别在哪里
- 肺癌|病例分享｜肺癌精准治疗：口服奥希替尼2月，肿瘤缩小71％
- 慢性阻塞性肺疾病|“重症肺癌”来袭，你了解吗？