非小细胞肺癌|多个1类新药批准上市
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▍来源/思齐俱乐部
▍作者/Jennie
2018年起，中国本土创新药进入蓬勃发展期，国内创新药审评审批不断提速 。小编在此收集整理了2020年在中国批准的1类新药以及他们的研发历程，在评论区Pick你认为最有潜力的新药吧 。
盐酸恩莎替尼胶囊
——首个国产ALK抑制剂
2020年11月19日，贝达药业宣布自主研发的盐酸恩莎替尼胶囊获国家药监局（NMPA）批准上市，商品名为贝美纳 。
盐酸恩沙替尼胶囊是首个国产ALK抑制剂，批准的适应症为：“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗 。
据公开数据，国内2019 年 ALK 抑制剂的目标人群约5万人，目前 ALK 抑制剂年销售规模约 100 亿元，作为首个国产 ALK 抑制剂，未来还是非常有潜力的 。
研发历程：
2018.12——提交药品注册申请并获受理 。
2020.01——公布药品注册临床试验数据 。此次注册依据的是“评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究” 。结果显示盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者有良好的疗效和安全性 。
2020.08——公布国际多中心Ⅲ期临床研究，贝达恩沙替尼一线数据击败克唑替尼 。接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者 。
【非小细胞肺癌|多个1类新药批准上市】甲磺酸阿美替尼片
——首个国产三代EGFR-TKI
2020年3月17日，甲磺酸阿美替尼获得国家药监局（NMPA）批准上市，由江苏豪森药业研发及上市销售，商品名为阿美乐 。
阿美替尼为豪森药业开发上市的国内首个三代EGFR靶向药，适应症为既往经TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 。
研发历程：
2016.07——多中心临床试验获FDA批准 。
2016.08——提交临床试验申请（化药1类），并于2017年3月批准临床 。
2016.12——多中心临床I/II期试验启动，该试验目的是评价每日口服一次HS-10296对于非小细胞肺癌患者（n=300）的安全性、耐受性、药代动力学和有效性 。
2018.10——随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验启动，该试验目的是评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性 。
2019.04——在中国的新药申请获CDE受理 。
2020.04——公布II期临床试验数据，显示中位随访时间11.4个月时，阿美替尼二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者疗效确切 。
盐酸拉维达韦
——最新一代NS5A抑制剂
2020年7月31日，盐酸拉维达韦获国家药监局（NMPA）批准上市，由歌礼研发及上市销售，商品名为新力莱 。盐酸拉维达韦最初是由Presidio研发，最新一代NS5A抑制剂，具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点 。被批准用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者 。
研发历程：
2015.04——临床试验申请（化药1类）获国家食药监（CFDA）受理 。
2016.05——获得临床试验批件 。
2018.08——上市申请获CFDA受理 。
2018.08——作为未来泛基因型直接抗病毒药物（DAA）被WHO纳入2018年7月最新版的丙肝治疗指南 。
2018.11——拉维达韦全口服方案（RDV/DNV 治疗方案）II/III 期临床试验结果公布，RDV/DNV 治疗方案相比起目前已被批准的达拉他韦/阿舒瑞韦方案显示出更高的耐药屏障 。就基线 NS5A 耐药突变的患者而言，RDV/DNV治疗方案的治愈率（SVR12）达 100% 。
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