近视|千万中国患者，困在近视“神药”里
本文作者：Origami
寒冬的冷风里，一家小医院门口车水马龙 。
密密麻麻的长队，全是家长带着几岁的孩子，口音各异，不少都是专程从外地赶来，只为一个共同的目的：买药，买一个叫硫酸阿托品滴眼液的「神药」 。
「听家长群里说，这儿能开一种治近视的眼药水，原来都是在省城里的抢手货 。我孩子都 600 多度了，也不知道好不好使 。」一位大姐的脸被风吹得通红，「我老公已经在前面排了 3 个小时了，我再排一次，就能给孩子再开一盒 。」
近视「神药」神在哪？
今年 6 月，国家卫健委发布《中国眼健康白皮书》显示，我国 2018 年儿童青少年总体近视率为 53.6%，据推测，截至 2020 年底，我国 5 岁以上人口近视患病率将上升到 51%，近视患者数快速上升至 7.1 亿人 。
「呵护好孩子的眼睛，拥有一个光明的未来 。」2018 年，一股强有力的声音自上而下，教育部等八部门联同印发关于《综合防控儿童青少年近视实施方案》，提出到 2023 年，力争实现全国儿童青少年总体近视率在 2018 年的基础上每年降低 0.5 个百分点以上，近视高发省份每年降低 1 个百分点以上 。
阵阵重锤，惊起近视防控的大潮涛涛 。江西省卫健委一工作人员称，儿童近视率一度成为重要的考核指标 。
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兴齐眼药 2019 年 7 月 4 日公告
实际上，无论是新加坡研究所还是香港中文大学开展的都属于探索性临床研究，不属于严格意义上的随机双盲试验，难以达到药监局关于药品注册上市的要求 。
据临床试验数据平台，中国台湾、中国香港、新加坡、美国、英国、印度等地关于阿托品缓解近视的临床试验均处于筹备或进行阶段 。
就进度来看，仅中国台湾地区的临床试验目前的完善度和进度相对领先，已有上市药品——也就是那款兴齐眼药选用的参比制剂、麦迪森的产品 。
麦迪森产品的特殊之处在于：我国台湾地区是在居民呼吁后，特批阿托品用于控制近视进展 。
药监局的拒绝，很可能源于对参比制剂试验数据不足的考虑 。
另一方面，兴齐眼药通过的 2.4 类新药临床试验的申请也并不能一蹴而就 。
2.4 类药的审评审批强调临床价值，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势 。11 月底，由温州医科大学附属眼视光医院主导的硫酸阿托品滴眼液 III 期项目—2 年期正式招募 。
但从试验招募到获批上市，仍然需要很长的时间 。
举个例子，据丁香园 Insight 数据库，兴齐眼药的另一款明星产品环孢素滴眼液于今年 6 月成功上市，从申报临床到获批上市一共历时 18 年 。
与临床获批的谨慎相比，在近视防控上，「一万年太久，只争朝夕」恐怕是大部分患者的切身感受 。
有医师介绍，近视度数和眼轴长度，与近视相关眼病如视网膜脱离、青光眼的发生有很大关系 。所以，对于近视增长很快的孩子，在青少年期控制其度数增长，有很重要的意义 。而近视增长速度和发生近视的年龄关联性很大，也就是说，早近视的孩子使用 0.01% 阿托品滴眼液，比晚近视的孩子可能更有必要些 。据临床实验的招募条件，年龄也多为 6 到 12 周岁的儿童近视患者 。
患儿家长为此感到焦急无奈：「等眼药水过审，孩子都上大学了 。」
院内制剂困境：谁也不想做好事还胆战心惊
山穷水尽疑无路，柳暗花明又一村 。
根据辽宁省药监局公开信息，2019 年 1 月 28 日，该局批准沈阳兴齐眼科医院的硫酸阿托品滴眼液作为医疗机构制剂使用 。
申请院内制剂后，兴齐眼药建立互联网医院，患者可以通过线上上传病历、检查单和处方，兴齐眼科医院医生审核的方式进行远程购买 。
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