药品安全|江门召开药品安全新闻发布会，三大问题值得关注
12月30日，江门市市场监管局召开2020年药品安全新闻发布会，总结今年药品安全工作情况，部署下一步药品安全监管计划 。
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【药品安全|江门召开药品安全新闻发布会，三大问题值得关注】江门市市场监管局党组成员、副局长张全勤介绍，今年以来，该局认真按照“四个最严”要求，积极加强药品安全监管，保持药品安全稳中向好态势，全年未发生较大以上药品安全事故 。
在新闻发布会上，采访人员围绕江门市新冠疫苗安全、医用防疫物资质量、化妆品安全专项整治3大问题进行提问，得到市监部门的详细回复 。
采访人员：江门已经开展新冠疫苗接种工作，请问市场监管部门是怎样保障疫苗安全的？
江门市监：虽然江门为新冠肺炎低风险地区，但入冬以来国际、国内新冠肺炎防控形势不容乐观，江门也启动了新冠疫苗接种工作 。目前，江门已成立新冠病毒疫苗紧急使用技术专家组，承担新冠病毒疫苗政策论证及接种相关工作，市场监管部门具体职责是监管新冠病毒疫苗储存、运输环节安全 。
承担新冠病毒疫苗储存、配送任务的是江门市疾控中心，新会、台山、开平、恩平、鹤山疾控中心，承担接种任务的是江门市第二人民医院等10家指定医疗机构 。我们已完成对疾控部门、各接种点的疫苗质量保障能力的监督检查 。
从检查结果看，疾控部门、各接种点已经具备疫苗温控及数据双保障能力 。一是具备冷链保障能力，（2-8℃）储存、运输、保管全程温度保障与监测，疫苗接收、储存、在途各环节均实现冷链温控与记录，疫苗交接的同时温度监控数据同步交接，接收方双验收后入库，保障疫苗本身安全交接和过程控制数据交接 。二是具备数据追溯能力，疫苗收发货环节纸质单据和电脑记录并行，相互印证，能够做到来源可查、去向和追，产生的相关记录能够做到存档五年备查 。
下一步，我们拟会同江门市卫健局等部门进一步建立健全沟通工作机制，及时交换信息，对新冠肺炎疫苗储存、配送、接种、不良反应监测等环节实现无缝对接、全过程监管 。
采访人员：江门市场监管部门有何措施实现医用防疫物资质量把控？
江门市监：江门现有合规医用口罩生产企业15家，医用防护服生产企业1家，额温枪生产企业1家 。医用口罩产能约近1400万个/天，医用防护服产能5000套/天，额温枪产能5000支/天 。市场需求平稳，各医疗器械批发企业供货量充足，能满足市民需求 。
下一步，我们将做好以下工作：
一是抓好医疗器械监督抽检特别是应急备案品种监督抽检，保障人民群众用械安全有效 。2020年开展了针对医用口罩等产品重点抽检，全市共计完成医疗器械各项抽检86批次，其中医疗器械专项监督抽检61批次，完成动态跟踪和标准符合性监督抽检5批次，完成转产备案医用口罩等防控急需用品抽样17批次，完成出口疫情防控用医疗器械监测抽检3批次，合格率为93% 。
二是实施行业告诫，3次召开“新冠肺炎疫情防护物品质量安全提醒告诫会”，促应急备案企业守法依规 。
三是飞行检查常态化 。配合省市场监管局对江门3家应急备案医用口罩、医用防护服等品种生产企业合规生产情况进行飞行检查 。7月份组织8个飞行检查组，对15家医用口罩生产企业、1家医用额温枪生产企业开展了突击检查，行业质量体系管理总体运转良好 。对存在一般性管理缺陷企业，督促其落实质量改进措施进行完善 。
四是行业治理常抓不懈 。结合扫黑除恶专项斗争，对涉及医用质量问题采取严打高压态势，加强违法线索移送，以对人民健康安全高度负责的工作态度做好疫情防控时期医疗器械监管工作 。
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