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灭活疫苗|中国新冠疫苗上市！灭活疫苗研发详细历程披露

12月31日 ， 国务院联防联控机制发布 ， 国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市 。已有数据显示 ， 保护率为79.34% ， 实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一 ， 达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求 。后续 ， 疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察 。这一成果来之不易 ， 中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心 ， 也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑 。
▲国药集团中国生物新冠灭活疫苗研发团队科研团队 ， 在研发流程环节不减的前提下 ， 工作人员“三班倒”连轴转 ， 全球首个新冠灭活疫苗从启动研发到获批临床只用了98天 。4月12日 ， 由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的新型冠状病毒灭活疫苗 ， 获得国家药品监督管理局临床试验许可 ， 成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗 。
在今日召开的国务院联防联控新闻发布会上 ， 国药集团中国生物总裁吴永林就国药中国生物新冠灭活疫苗有关情况进行了解答 。
新冠灭活疫苗的有效性与持久性
国药集团中国生物在国内I/Ⅱ期临床研究和海外Ⅲ期临床研究中都进行了抗体的持久性观察 ， 根据新冠灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究 ， 6个月以上观察数据显示 ， 抗体仍维持在较高水平上 。阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准 ， 审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市 ， 临床试验数据结果显示 ， 保护性数据结果达到预定目标 ， 符合注册上市要求 。目前 ， 中国、阿联酋、巴林等临床研究还在持续进行中 ， 还将继续观察监测抗体的持久性 。
按照我国附条件上市工作方案和世界卫生组织相关技术标准 ， 目前观察到的保护性数据结果达到预定目标 ， 符合附条件上市要求 。新冠疫苗作为一种创新型疫苗 ， 免疫的持久性和保护效果还需要更长时间持续观察 。随着Ⅲ期临床的继续推进 ， 疫苗有效性还将持续观察 ， 获得长期保护率数据 。
新冠灭活疫苗产能
国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间 ， 经国家有关部门检查和认证后 ， 已投入规模化生产 ， 其中北京生产基地设计年产能为1.2亿剂 ， 目前正在扩建 ， 预计明年产能有望达到10亿剂 。按照有关部署要求 ， 中国生物还将统筹布局进一步扩充产能 ， 更好满足需求 。
如何客观评价新冠灭活疫苗
国药集团中国生物的新冠灭活疫苗在阿联酋、巴林等国进行的大规模Ⅲ期临床研究接种人数已接近6万人 ， 接种人群样本量涵盖了125个国籍 ， 完成了阶段性保护效率评价 ， 目前得到的结果好于临床研究预定的目标 ， 安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我国批准的附条件上市工作方案的要求 ， 可以在大范围的人群中形成有效保护 。12月9日、13日 ， 阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准 ， 审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市 。
7月份以来 ， 在自愿、知情、同意的前提下 ， 对高风险暴露人群累计完成300多万剂的新冠疫苗紧急接种工作 。截至12月下旬 ， 7.2万人赴境外高风险地区 ， 没有出现严重感染的病例报告 。

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