新冠疫苗|中国新冠疫苗上市：保护效力为79.34％ 为全民免费提供( 二 )
国家药监局副局长陈时飞介绍了疫苗获批上市的过程 。2020年12月23日 ， 国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上 ， 向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请 。药审中心当即受理 ， 在前期滚动审评的基础上 ， 对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核 。
“经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后 ， 综合认为 ， 国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益 ， 大于已知和潜在的风险 ， 完全达到了预设的附条件上市标准要求 。”陈时飞说 。
附条件批准上市 ， 是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品 ， 现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求 ， 但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值 ， 因临床急需 ， 在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市 。其目的是缩短药物临床试验的研发时间 ， 提早应用于无法继续等待的急需人群 。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况 。
在此之前 ， 阿联酋和巴林已分别于2020年12月9日、13日批准了国药集团新冠病毒灭活疫苗正式注册上市 。这也是阿联酋与巴林政府对该疫苗安全性和有效性的信任投票 。
“下一步 ， 国家药监局将继续坚持科学精神 ， 坚守安全有效的根本标准 ， 争分夺秒地加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作 ， 全力保障经过应急批准的疫苗和药品安全有效 ， 质量可控 。”陈时飞表示 。
3 始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位
评价一个疫苗有很多的指标 。其中 ， 疫苗的安全性和有效性是最重要的两个评价指标 。
疫苗的安全性 ， 通常指在接种疫苗后 ， 受种对象是否会发生不良反应 ， 以及发生不良反应的严重程度 。如果受种对象在接种疫苗后不发生不良反应 ， 或者不发生严重不良反应 ， 或者发生严重不良反应的概率很低 ， 就可以认为疫苗是安全的 。疫苗的有效性 ， 则是指受种者在接种疫苗后 ， 在接触病原体的时候 ， 是否会被感染 ， 或者感染程度的轻重 。如果受种对象在接种疫苗后再次接触病原体不被感染 ， 或者感染的程度比较低 ， 就可以认为疫苗是有效的 。
“在疫苗研发生产过程中 ， 我国始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位 。”曾益新说 。
曾益新介绍 ， 去年6月 ， 按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》 ， 我国在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下 ， 对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种 。到11月底 ， 累计接种超过了150万剂次 ， 其中约6万人前往境外高风险地区工作 ， 没有出现严重感染的病例报告 ， 疫苗的安全性得到了充分证明 ， 有效性也得到了一定的验证 。
根据冬季疫情防控需要 ， 去年12月15日起 ， 我国正式启动了重点人群的接种工作 。半个月来 ， 全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次 。在接种工作中 ， 建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度 ， 确保接种工作安全顺利 。
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