新冠疫苗|中国新冠疫苗上市：保护效力为79.34％ 为全民免费提供( 三 )
“这次的300万剂次 ， 加上之前的150万剂次 ， 充分证明了我们的疫苗安全性良好 。”曾益新说 。
据介绍 ， 该新冠疫苗主要的不良反应表现是一些局部的疼痛、局部的硬结等情况 。“轻度发热的病例大概不到0.1% ， 过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二 。”曾益新表示 ， 这些情况经过及时处理 ， 都得到了很好的治疗 。
事实上 ， 该新冠疫苗不良反应的发生率跟常规接种的几种灭活疫苗很接近 。以《中国流感疫苗预防接种技术指南(2019-2020)》中对四价和三价灭活流感疫苗的统计数据为例 ， 注射灭活流感疫苗后 ， 常见的副作用主要表现为局部反应 ， 如接种部位红晕、肿胀、硬结、疼痛等 ， 以及全身反应 ， 如发热、头痛、恶心、腹泻等 。所有不良反应中 ， 报告最多的为发热 ， 严重异常反应的报告发生率约为百万分之一点四 。
曾益新同时强调 ， 疫苗接种时一定要问清楚 ， 有没有严重的过敏反应史 ， 接种的时候一定要有严格的医疗保障措施、医疗单位 。
“下一步 ， 随着疫苗批准附条件上市 ， 特别是随着生产供应保障能力的逐步提升 ， 我们将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种 ， 后续再开展其他普遍人群的接种 。”曾益新说 ， 目前 ， 我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案 ， 将通过有序开展接种 ， 使符合条件的群众都能够实现“应接尽接” ， 逐步在全人群构筑起免疫屏障 ， 来阻断新冠病毒的传播 ， 使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制 。
4 充分尊重科学规律、科学原则 ， 绝不会为了争第一而抢跑
日夜兼程 ， 快马加鞭 。新冠疫情发生后 ， 我国迅速成立科研攻关组 ， 同步推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线 ， 最大限度提升疫苗研发的成功率 。
徐南平在发布会上介绍 ， 截至2020年12月31日 ， 我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验 ， 其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验 。
“过去一个创新性疫苗的研发 ， 大概需要10年左右的时间 。”国药集团中国生物副总裁张云涛告诉采访人员 。根据病毒种类和采用技术路径不同 ， 常规的疫苗研发通常需要短则三五年 ， 长则十几年才能上市 。
本次新冠病毒灭活疫苗的研发 ， 为何如此迅速？张云涛表示 ， 三个原因压缩了新冠疫苗研发的时间：其一是科研人员的连续作战、奋力拼搏 ， 其二是多线并举提高了疫苗研发的成功率 ， 其三是国家在标准不降低、流程不减少的情况下 ， 加速推进了疫苗的审评审批 。
早在去年3月 ， 国家市场监管总局就公布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》 ， 为新冠等疾病预防、控制急需和创新疫苗的审评审批开设了“绿色通道” 。国家药监局药品审评中心开创性地采取了特殊措施 。“以往的疫苗研发 ， 要在完成第一阶段毒理、药理等研究后 ， 统一提交审评资料 。但新冠疫苗研发要与时间赛跑 ， 我们就建立了联审联动、滚动提交机制 ， 研发单位可以边研发边提交资料 ， 药审中心边接收资料边开展审评 。”国家药审中心主任孔繁圃介绍 ， “在研发过程中解决审评中可能遇到的问题 ， 大大节省了时间 。”
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