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带量采购|带量采购，这类药或暂不适合

对于生产工艺复杂、高风险性药品 ， 如生物制品、非生物复合物（如蔗糖铁注射液）、治疗指数窄的药物（如地高辛、华法林等） ， 若没有经过一致性评价 ， 或暂不适合纳入带量采购 。
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带量采购第四批 ， 快了
国家带量采购有序推进 。从2018年12月到现在已开展三批 ， 第四批国家药品集中采购目录已经发布 ， 执行如箭在弦 。
带量采购是我国多年来药品采购一直力争达到的目标 ， 针对以往量价脱钩、竞争不足、采购分散、政策不协同的特点 ， 国家带量采购以保障性的使用量换取药品大幅降价 ， 使得药品价格回归正常、满足民众需要 ， 保障医保基金合理使用 。
带量采购捋顺了生产、流通、招采、支付、使用的良性循环 。就目前趋势看 ， 国家带量采购模式顺利建立、各地以省、联盟为单位也在自主开展 ， 越来越多的产品纳入带量采购目录 ， 除口服制剂外 ， 注射剂、中成药都将会通过这一模式进入招采目录和流程 。
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从患者用药安全、有效考量 ， 
高风险性药品或暂不适合带量采购
从学术角度考量 ， 对有特殊性及高风险药品 ， 或许应该谨慎对待 ， 以确保患者的用药安全和有效 。
以低分子量肝素类药物（依诺肝素钠）为例做探讨 ， 或许能够在学术层面解释高风险药品与患者安全之间的逻辑 。
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低分子量肝素产品组成、结构复杂 ， 
高度依赖生产工艺
低分子量肝素是由普通肝素解聚制备而成的一类分子量较低的肝素的总称 ， 此类产品是大量不同多糖链的混合物 ， 组成与结构高度依赖于生产工艺 。
“其结构的复杂度不比最复杂的生物蛋白低 ， 当前分析技术的局限性意味着绝大多数低分子量肝素多糖链无法表征（尤其是对生产工艺敏感并产生某些药理学特性的长链）”首都医科大学附属北京天坛医院药学部赵志刚教授表示“它们的差异导致患者免疫原性反应的差异（影响安全性和疗效） 。例如：肝素诱导的血小板减少症（HIT）和血栓形成（HITT） ， 请参见图1” 。
【带量采购|带量采购，这类药或暂不适合】图1：肝素诱导的血小板减少症（HIT）和血栓形成（HITT）结果
“事实上 ， 在欧盟和美国的政策标准下具有复杂API的注射剂被认定为生物制品或非生物复合物 。低分子肝素这一类药物 ， 按照分类属于生物制品” 赵教授补充道 。
公开资料显示 ， 生物制品很多并非非单一成分 ， 而是组分复杂 ， 结构难确定 。
生物制品不是一个合成的物质 ， 往往是多组分的药物 。所以它的工艺、质量控制和仿制 ， 跟传统的化学药品不一样 ， 难度增大 。
以原研依诺肝素钠为例 ， 该药物就是以猪肠黏膜组织为生产起始原料 ， 由于生产工艺复杂 ， 到目前为止也只有70%的结构能够被充分表征 ， 仍有30%无法表征 。大部分的低分子肝素 ， 多糖链还无法表征 ， 也就是不能对每个链的长短 ， 功能的影响说清楚 。
赵志刚教授坦言 ， 每种低分子肝素 ， 有不同组成成分及特征 。不同类别肝素的结构、分子量、多糖链的长短及构架 ， 可能不完全一样 。原研跟仿制如何进行对比研究 ， 让仿制完全一致 ， 目前确实存在一定难度 。

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