带量采购|带量采购，这类药或暂不适合( 二 )
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低分子肝素药物之间不可互换使用 ，
原研、仿制替代存在一定风险
正是基于低分子量肝素类药物上述特点 ， 美国FDA认为 ， 不同低分子肝素的抗Xa与抗IIa比例不同 ， 低分子肝素药物之间不能互换使用 。
为了完善仿制药注册申请的技术标准 ， 2020年9月15日国家药监局发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求(征求意见稿)》 ， 拟为低分子量肝素类仿制药的研发、申报、上市后变更和一致性评价提供技术参考 。
事实上 ， 现在无论是欧洲、美国还是中国 ， 对生物制品的仿制 ， 不叫仿制药 ， 称为生物类似物 ， 仿制的要求和仿制的时间要远远长于现在化学药品的仿制药 。仿制药品的价格和原研价格差距 ， 也不像传统化学药的差距那么大 ， 因为生物制品仿制的过程非常长 ， 工艺难度非常大 。
这些原研药和仿制药 ， 仿制技术如果不到位 ， 有可能产生不同的结局 ， 包括疗效和安全性不一致 。如果不能完全一致的药 ， 带量采购后的替换可能会带来一系列风险 。
对于此次意见稿 ， 赵志刚教授表示欢迎 ， 他表示“这个意见的出台 ， 主要目的是希望能够通过政策帮助国内相关企业提高质量标准 ， 提高产品质量 ， 从而保证中国仿制药的质量和水平进一步提升” 。
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建议这类产品暂不纳入或延缓纳入集采
毫无疑问 ， 国家推动的药品集中带量采购降低了患者费用负担 ， 提高了临床用药可及性 ， 同时加速企业间的竞争转为公开透明的产品质量和成本竞争 ， 从根本上改善了医药行业生态 。
然而对有特殊性及高风险药品 ， 正如赵志刚教授所言 ， 如目前还没有充分的研究证据说明有效性和安全性一致、带量采购可以暂不纳入 ， 等待进一步的研究结果后再行考虑 。
在保障患者用药安全和健康的目标下 ， 对于低分子量肝素药物如依诺肝素钠 ， 在原研和仿制品存在一定差异的现实中 ， 无论是集采还是临床使用 ， 要基于科学的研究结果 ， 谨慎决策和替换使用 。
不过 ， 赵教授最后表示“未来中国带量采购是一个趋势 ， 也是全球趋势” 。
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