辉瑞疫苗|美食药监局专家小组开绿灯：正式建议紧急授权辉瑞疫苗
（观察者网讯）12月10日，美国食药监局（FDA）的疫苗特别顾问小组给辉瑞的新冠疫苗“亮绿灯”，正式建议紧急授权辉瑞疫苗 。这款从概念到在英国获批上市仅花了10个月的疫苗，即将在美国投入使用 。就在听证会的前一天（9日），深陷疫情“泥潭”的美国刚刚创下单日新增死亡突破3000例的纪录 。
据《华尔街日报》10日报道，美国食药监局下属的疫苗及相关生物制品咨询委员会当天举行了公开的线上听证会，审查辉瑞疫苗的安全性和有效性 。由独立科学家、传染病医生及统计学家组成的咨询委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果，通过了对疫苗的审查 。
《纽约时报》指出，尽管咨询委员会的意见不具有强制力，但根据以往的惯例，美国食药监局通常都会遵从委员会的意见，这意味着听证会的结果已经给瑞辉疫苗的紧急授权铺平道路 。美国相关部门可能会在未来几天内采取行动，先行让医护人员及养老院居民接种首批疫苗 。
【辉瑞疫苗|美食药监局专家小组开绿灯：正式建议紧急授权辉瑞疫苗】知情人士透露，美国食药监局预计将在12日给辉瑞疫苗紧急授权，但受一些法律流程因素影响，授权也可能会推迟一天至13日 。
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《华尔街日报》报道截图
疫苗数据令委员会满意
在10日的听证会上，疫苗及相关生物制品咨询委员会，就辉瑞疫苗的安全性和有效性提出了大量问题 。咨询委员会希望通过这场公开听证会显示出食药监局对疫苗安全性的重视，告诉美国民众疫苗不是出于政治目的匆忙推广的 。
报道称，辉瑞疫苗对于16岁以下儿童的安全性和有效性数据不足，由于该问题关系到美国学校开放的问题，因此有待辉瑞方面的进一步研究 。16岁及17岁人群的试验数据同样不足，但咨询委员会权衡后表示，16岁以上群体接种疫苗的好处要更大 。
关于肥胖、糖尿病、高血压等群体，辉瑞的数据显示这方面的疾病不会影响疫苗有效性 。严重的副作用极为罕见，不过8日英国有两人在接种后出现了明显的过敏反应 。尽管没有明确的证据显示过敏与疫苗的关系，但美国费城儿科医生保罗·奥菲特（Paul Offit）要求辉瑞公司尽快研究过敏性问题 。
《今日美国报》称，总体来看，咨询委员会对辉瑞方面提供的数据感到满意 。辉瑞公司疫苗研发主管凯瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）也劝说咨询委员会，当务之急是先把疫苗投入使用：“疫情基本上已经失去控制，推广疫苗是当前的迫切需求 。”当前，美国疫情已导致29万人死亡 。
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10日FDA线上听证会，视频截图
不过该疫苗目前还只能获得紧急授权 。FDA疫苗部门临床副主任多兰·芬克（Doran Fink）表示，FDA目前的评估涉及到两个月的安全数据，因此该机构预计将给出紧急使用授权 。FDA至少要获得六个月的安全性及副作用的后续数据，才能全面批准辉瑞疫苗 。
美国政府官员告诉《纽约时报》，首批辉瑞疫苗已经准备就绪 。只要食药监局给出许可，第一批640万剂疫苗就将在24小时内出仓，其中半数转运至美国各地，另一半预留给首批接种者，大约三周后再次给他们接种 。
12月2日，英国成为首个批准辉瑞疫苗的国家，已订购4000万剂疫苗，可供应2000万人接种 。
疫苗表现仍需进一步分析
尽管辉瑞疫苗已经得到FDA的咨询委员会“亮绿灯”，但这种疫苗本身还有很多问题缺乏详细数据，有待进一步研究 。
《今日美国报》称，目前尚不知道疫苗对孕妇、哺乳期女性及免疫功能低下者等群体的安全性和有效性如何 。因此咨询委员会要求辉瑞在未来几个月内掌握这些关键信息 。
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