辉瑞疫苗|美食药监局专家小组开绿灯:正式建议紧急授权辉瑞疫苗( 二 )
辉瑞疫苗对无症状感染的效果也是个未知数 。疫苗研发主管詹森在听证会上说,辉瑞还在研究疫苗能否预防无症状感染,预期在2021年初完成分析 。
根据FDA整理的数据,疫苗存在一定副作用,在临床研究期间接种疫苗的患者通常会出现注射部位刺激、疲劳、头痛、肌肉疼痛、发烧等反应,但出现副作用反应的例子非常少 。
专家小组更关注的是8日试验中出现的两例过敏反应,这引起了一定的担忧 。奥菲特表示,试验中发生的情况及辉瑞公司在过敏问题上不充足的数据,可能会让成千上万的过敏群体产生怀疑,进而拒绝接种疫苗 。他要求辉瑞公司尽快研究过敏反应的问题,给出详细解释 。
但整体来说,现有的临床数据已经足够让咨询委员会“亮绿灯”了 。辉瑞方面的数据显示,该疫苗的有效性可以达到95% 。
不过考虑到潜在的风险,美国官员在当天的听证会上表示,美国食药监局及其他政府机构将在疫苗上市后,会长时间监控疫苗的使用情况,评估疫苗的收益是否大于风险,进一步研究疫苗的免疫力能持续多长时间等问题 。
辉瑞公司则表示,他们计划收集六个月的安全数据后,再于2021年4月向FDA申请全面批准 。如果届时FDA正式给出全面许可,辉瑞将可以直接向美国的医院和其他医疗机构销售疫苗 。
《纽约时报》还提到,莫德纳公司也已向FDA提交疫苗紧急授权申请,咨询委员会预计于下周再召开听证会审查该公司的数据 。
根据美国约翰斯·霍普金斯大学实时数据,截至北京时间12月11日5时26分,美国累计新冠确诊病例达到15535565例,累计死亡291403例 。
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