乙肝|乙肝几种新药正在开发，过去20年里，已有9种获准上市
在以往的过去20年里，已有9种获准用于治疗慢性乙肝的药物，包括2种普通干扰素（IFN）和聚乙二醇化IFN（PegIFN）和7种NAs：拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸替诺福韦艾拉酚胺和贝西福韦酯（仅在韩国） 。
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去年下半年，Bulevirtide在欧盟被批准用于治疗HBV-RNA阳性的慢性丁肝病毒感染患者（HDV） 。在Bulevirtide的一项IIa期临床试验中，40名乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者，被随机分为5个剂量（0.5、1、2或5毫克，12周，10毫克，每日1次，24周）接受Bulevirtide皮下注射治疗 。在10毫克剂量组中，研究人员观察到，8名患者中有6名的HBV下降幅度大于1 log；
在低剂量组中，21名患者中有7名的HBV下降幅度大于1 log 。然而，并没有患者出现乙肝表面抗原丢失 。目前，Bulevirtide的临床研究多数都集中在慢性丁肝病毒感染患者中进行 。将60名HBV/HDV合并感染的患者，随机分为单用聚乙二醇干扰素、聚乙二醇干扰素联合Bulevirtide，2或5毫克，或2毫克Bulevirtide，共48周 。
【乙肝|乙肝几种新药正在开发，过去20年里，已有9种获准上市】
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这60名患者中，PegIFN+bulevirtide 2毫克组中，有20%患者在治疗24周后出现乙肝表面抗原丢失，27%患者在治疗48周后出现乙肝表面抗原丢失 。在最近的一项研究（NCT03546621）里，30名患者被随机分为2组，1组为聚乙二醇干扰素+Bulevirtide 10毫克/日，持续48周；另1组为TDF+Bulevirtide 5毫克/日，持续48周；另一组为序贯TDF，持续72周 。
在第72周时，5毫克TDF+Bulevirtide组中，较高比例的患者检测不到HDV-RNA，而乙肝表面抗原检测不到的比例较低 。两组的丙氨酸转氨酶（ALT）正常化率相同 。没有发生严重的和治疗相关的不良事件或停药 。这些研究大多数都应用于HBV/HDV共同感染，但目前也有医药学家认为，这种直接作用抗病毒药物中病毒进入抑制剂，有望和其他抗病毒药物联合使用，并在临床试验观察中，对慢性乙肝患者具有有效的协同作用 。
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