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避孕药|全球首创男性避孕针，一针管用 13 年，为什么 30 年没获批？

本文作者：老赵
在大众认知里，避孕药似乎只是女性的专利 。
目前，针对女性行之有效的避孕方式超过 10 种，包括口服避孕药、贴剂、宫内节育器、避孕环等 。而其中，口服避孕药又占据了极大的市场份额 。
根据医药网数据显示，2017 年避孕药零售市场规模约 21.06 亿元，其中紧急避孕药市场份额最大，占比超 70%，而避孕药的使用率更是达到了 98.62% 。
避孕药|全球首创男性避孕针，一针管用 13 年，为什么 30 年没获批？
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RISUG 一项临床试验有效性数据（纵坐标为使用人群无精百分比 ）
图源：参考资料 3
另外 RISUG 的安全性也得到认可 。已完成临床试验的随访时间为 6 个月到 7 年不等，均未报告出现严重的副作用 。
避孕药|全球首创男性避孕针，一针管用 13 年，为什么 30 年没获批？
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所有关于 RISUG 临床试验整理
图源：自己作图，参考资料 3～9
加拿大顶级泌尿外科医生罗纳德（Ronald Weiss），在随 WHO 访问印度了解 RISUG 后，称「该方法拥有极高的应用前景，如果可以证明其有效性和可逆性，那么输精管接扎手术便无人问津了 。」
RISUG 对男性避孕药到底意味着什么？
实际上，RISUG 并非第一款男性避孕药 。
自上世纪棉酚的抑精作用被发现后，男性避孕药的探索步伐从未停止，相关临床工作便像雨后春笋一样展开 。但因为长期服用会造成低钾血症甚至永久性无精子等副作用，棉酚逐渐淡出视野 。
后续探索出的男性避孕药大体分为两类：一类是激素避孕药，另一类是非激素避孕药 。
前者是通过给予外源雄性激素，负反馈抑制男性内分泌轴，最终抑制内源睾酮的合成和精子的形成；后者主要直接影响精子生成或间接抑制精子活力与其他非生殖细胞活性，最终达到避孕效果 。
然而，不论是两类中哪种避孕药，由于药物自身限制，均止步于一、二期临床试验 。归纳起来，有以下几种因素造成了其发展困境 。
首先，药物成功率很难保证 。与男性不同，女性的排卵周期可以像时钟一样准确，容易被激素药物调节周期从而达到避孕效果 。而且，女性每次排卵数量有限，药物使用后利于控制，有效性较高 。
然而由于天然生理构造差异，避孕药对男性就如同球场上一个守门员同时防守几亿进球，不亚于让未满月婴儿连续扑救「梅西+C 罗」的定点射门，难度可想而知 。多数激素类药物都因为有效性差、持续性短而「中道崩殂」 。
另外，有些药物停用后无法恢复生育能力 。一般来讲，安全的避孕药应保证在停药的 16 周内恢复生育功能 。
【避孕药|全球首创男性避孕针，一针管用 13 年，为什么 30 年没获批？】然而如棉酚这样通过直接抑制精子发生的非激素药物很难短时间内逆转生育能力，这也成了男性避孕药保证安全性主要难点之一 。
此外，药物副作用也让发展步履维艰 。对于外源使用的避孕药，常需要大剂量使用 。除了可能出现体重增加、免疫下降等情况外，还会降低血液中高密度脂蛋白含量，增加动脉粥样硬化等疾病的发生风险 。
相比之前出现的各类男性避孕药，RISUG 是目前唯一一款完成三期临床试验的男性避孕药 。凭借着超高的有效率、得到认可的安全性以及让男人放心的可逆转性，似乎 RISUG 真的能改变男性避孕药困境 。
明明有效却迟迟不上市，到底为哪般？
早在二十世纪末，当第一个三期临床试验完成之后，WHO 便派出工作组，对 RISUG 的安全性和有效性进行分析，罗纳德也在其中 。
然而，原本被抱有极大希望的 RISUG 还未出世便被泼了冷水：WHO 否绝了其在全球推广的可能性 。

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