锐客网

  1. 首页 > 生活杂烩 > 健康 > >

避孕药|全球首创男性避孕针，一针管用 13 年，为什么 30 年没获批？( 三 )


避孕药|全球首创男性避孕针，一针管用 13 年，为什么 30 年没获批？
文章图片


印度女性为争取权利游行示威
图源：YouTube 截图
这给 RISUG 在印度的推广造成重大障碍——印度男性会天然认为避孕不是自己的事 。
原本走在「康庄大道」上的 RISUG 似乎已经走到尽头，这款可能改变世界的男性避孕药正在等待一个挽回它的人 。
因为「平权」，她靠着家产拯救 RISUG
「没有女性能活着看到在自己的生育期内有男人使用避孕药」，在一堂斯坦福大学课上，被誉为「女性避孕药之父」、顶级化学家卡尔（Carl Djerassi）开玩笑的说，「这么多年下来，所有男性避孕药还停留在发展阶段 。」
全班哄堂大笑，除了当时还在读研的艾琳（Elaine Lissner），因为她的大脑里反复重复着一个问题，「为什么女性就要承受巨大的避孕措施，为什么有那么多女性的选择而没有男性选择？」
带着为改变世界避孕现状、为「平权主义」发声的目的，2005 年，她成立了一家非盈利组织成为男性避孕信息项目（MCIP）用于推动全球男性避孕药的研发工作 。
随后，她发现 RISUG 是一种极有潜力的候选药物 。但因为缺少资金，她只能停留在跟踪和发布相关研究信息，无法对新药研发起到实质性作用 。
2009 年，伴随着美国房地产业兴起，早期在父亲旗下房产投资的艾琳短期内赚得了一大笔钱 。她迅速用赚来的钱建立了一个私人基金 Parsemus 并开始支持 RISUG 的药物研发 。
2010 年 2 月，Parsemus 以 10 万美元买下了 RISUG 的国际权限，并开展与印度的国际合作对 RISUG 进行研发 。
原本准备大战宏图、推进 RISUG 在美国上市时，艾琳被 FDA 告知和罗纳德相同的要求「如果想通过，需要重新开展包括基础和临床的全部试验 。」
这也就意味着艾琳至少需要至少 50 万美元开展临床试验，整个审批过程需要 400～500 万美元 。
但她没有放弃 。为了避免与印度 RISUG 混淆，她决定将会重新命名 Vasalgel，调整原有的药物配方，在美国重新开展全部试验 。
避孕药|全球首创男性避孕针，一针管用 13 年，为什么 30 年没获批？
文章图片


Vasalgel 药物标志
图源：YouTube 截图
据官网显示，Parsemus 旗下的研究团队已经从 2011 年末便开始进行基础毒理学测试，目前其动物安全性已经得到保证，并开始全面进行临床试验 。
2011 年，在艾琳的帮助下，印度研究团队得到了 10 万美元盖茨基金 。虽然 10 万美元对于新药研发杯水车薪，但却为 RISUG 带来了最重要的东西：关注度和接受度 。
根据超过 Parsemus 网站上显示，已有超过 23000 名男性和女性签署协议愿意参加 Vasalgel 的临床试验 。
除此之外，该药物的研发得到了政府的全力支持 。印度政府计划将在全国范围内再招募 500 名病人开展多个临床试验 。
「对药物的安全性、有效性，会精益求精，不让任何人担心其副作用 。我们的目标就像一则避孕套广告台词一样」，艾琳在访谈中提到，「好到你完全忘了它 。」
已经 52 岁的艾琳，在采访中称自己会不放弃 Vasalgel 的研发 。
「生育权、女性健康、男性权利、环境人口、意外怀孕，实际上这些问题都紧紧地绑在一起 。如果人们可以自由地决定什么时候要孩子，那么将会解决包括贫穷在内人类面临的一系列问题创造无限的可能 。」
根据官网显示，Vasalgel 已经完成动物的有效性和安全性测试，目前正在有序开展一期临床研究 。
避孕药|全球首创男性避孕针，一针管用 13 年，为什么 30 年没获批？
文章图片


Vasalgel 目前论文研究发表情况
图源：Vasalgel 官网
印度方面，在经过多年的临床试验研究后，RISUG 的科研人员又再次向印度药监局提交了药物上市申请，预计将于明年公布审核结果 。

推荐阅读


上一篇：牛奶|买什么样的牛奶不含防腐剂？认准1点就可以

下一篇：肿瘤|体内藏30斤巨大肿瘤 重庆医生完美摘除“炸弹”