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避孕药|全球首创男性避孕针，一针管用 13 年，为什么 30 年没获批？( 二 )


原来，经过调研 WHO 发现，该药物生产仅停留在「小作坊」阶段，根本不满足药物批量生产标准 。
同时因为部分数据缺失，调查人员指出 RISUG 不符合国际新药品准管理条例，安全性和有效性无法得到保证，不能进行世界范围内推广 。
因时过境迁，WHO 的 RISUG 原分析报告已无处找寻 。但根据印度药物发展情况看，其对该药物的质疑其实不无道理 。
根据现行标准，要想得到美国 FDA 批准，药物生产必须达到一定规模量产 。根据 2018 年发表的一篇系统比较印度和美国之间新药批准差异的文章显示，要想得到 FDA 批准需要至少达到 100 万剂的生产规模 。
印度与美国新药生产量产要求对比
图源：参考资料 10
相比之下，印度方面并无生产规模要求 。如果量产要求不到位，只停留在小规模生产，将无法通过 FDA 审核 。
另外，相较 WHO 推荐指南，印度在新药批准安全性审核上很不规范 。比如在对有些药物审核时，印度药监局并不会亲自审查临床试验结果，而是交给其他药物公司来提供专家审核意见，并根据审核意见给予批准 。
甚至在现行 1988 年制定的药物批准规则中规定，在「为了公众利益」的情况下，药监局可以在药物的有效性和安全性仍缺少科学证据的条件下批准药物使用 。
然而，印度方面却坚持称试验的安全性毋庸置疑 。
「我们已经完成了针对来自全国五个中心 282 名志愿者的临床研究，没有任何不良反应出现」，印度医学研究所生殖中心主任沙马医生称「在我对 RISUG 药物长达 25 年的研究过程中，从未有一例问题报告 。」
「目前出现的耽搁都因为美国 NIH 造成的，」RISUG 的研究人员称「即使在 WHO，有很多人不愿意看到药物通过药审，因为他们想研发能有持续需求、带来长期利益的激素类避孕药」 。
百般阻挠背后的原因很简单：RISUG 无利可图 。
相比于现有的男性避孕技术，RISUG 的成本极低 。据报道，这一药物价格仅为 10 美元 。相比于由女性避孕药和避孕套产业每年带来几十亿的利润，这点儿钱微乎其微 。
同时，RISUG 拥有超长的「待机」能力，一次注射便能维持 13 年的避孕作用 。对于医药公司来说，这种「一次顶十年」的疗效根本没有吸引「回头客」 。
因此，拥有极低的使用成本、超长的持续性的 RISUG 自然就被利益趋导的医药公司拒之门外了 。
当然，不仅印度方面认为审核有问题，罗纳德医生同样不认同 WHO 的结论，于是自上世纪 90 年代末开始，他便努力推进 RISUG 在北美国家的落地 。
但是当向加拿大健康管理局进行提交材料时被告知，因为临床试验标准、伦理学要求的差异性，所有的试验都要重新做 。如果要重新进行每一个试验将会耗费数百万美元，这是几乎不可能的事情 。
理想丰满的罗纳德被骨感的现实摁在地上摩擦，最终也因为研发无门被迫放弃了 RISUG 在北美地区的市场化 。
双方就药物安全性和有效性几十年来争议不断 。但不管怎样，WHO 的一票否决让还未走出国门的 RISUG 石沉大海 。
与此同时，RISUG 在印度的市之路也并不顺利，自上世纪九十年代三期临床试验证实其有效性后，为进一步扩大三期试验规模以获得更高循证医学证据，印度研究人员开始招募更多的志愿者参加临床试验 。
然而两年过去，仅有 64 名志愿者参加，远未达印度卫生部医学委员会 500 名志愿者的招募目标 。
观念的限制在其中起到了不可忽视的作用，真正阻碍这一药物上市的其实是男性自己 。
印度是一个父权主导的社会，女性在家庭中的地位远低于男性 。刻板印象里，男性普遍认为怀孕生子、照顾家庭生活完全是女性的责任，和自己无关 。

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