her2|胃癌一线获批三联新疗法，另有四大新药开启HER2阳性胃癌治疗新格局( 二 )
4. Margetuximab【6】
Margetuximab是一款靶向HER2的Fc优化单抗，具有与曲妥珠单抗类似的HER2结合和抗增殖效应，但Fc优化技术进行了工程设计，增强了其免疫系统的参与度 。
在一项开放标签、剂量递增和扩展的II期研究（NCT02689284）分析中，共纳入95例HER2阳性（IHC3阳性或ICH2阳性/ FISH阳性）胃食管癌患者，其中94%的患者经过1线治疗，6%的患者经过≥2线治疗，所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗，中位随访19.9个月(IQR 10.7-23.1) 。主要研究终点是安全性和耐受性，次要研究终点是ORR 。
研究结果显示：DCR为53%；ORR为18%（95% CI 11.15–27.93）；PFS为2.73个月(95% CI，1.61–4.34)，其中ITT(意向治疗人群)为3个月(95% CI 2–4)；OS为12.48个月(95% CI，9.07–14.09)，其中ITT为13个月(95% CI 9–14) 。
亚组分析显示，HER2 IHC3+、PD-L1+和HER2扩增的患者疗效要优于HER2 IHC2+、PD-L1-和无HER2扩增的患者，其中同时HER2 IHC3+、PD-L1+和HER2扩增的患者疗效最好，ORR达60%，DCR达80% 。
HER2作为一种促进细胞生长的酪氨酸激酶受体蛋白，在胃癌、乳腺癌、肺癌等多种肿瘤细胞表面表达，常与侵袭性疾病和较差的预后相关 。综上，针对该靶点的药物开发，包括ADC、双抗、单抗三大类药物最具潜力，HER2阳性胃癌患者的春天已经到来 。
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参考文献：
1. FDA Approves Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) Combined With Trastuzumab and Chemotherapy as First-line Treatment in Locally Advanced Unresectable or Metastatic HER2-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. Retrieved May 5, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210505006075/en
2.Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A et al,Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet, 2010; 376: 687–97.
3.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/enhertu-us-priority-review-in-gastric-cancer.html.
4.Ambrx Granted Orphan Drug Designation for ARX788 for the Treatment of Gastric Cancer. Retrieved March 17, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210317005309/en/
5.https://meetinglibrary.asco.org/record/185492/abstract.
【her2|胃癌一线获批三联新疗法，另有四大新药开启HER2阳性胃癌治疗新格局】6.Margetuximab plus pembrolizumab in patients with previously treated, HER2-positive gastro-oesophageal adenocarcinoma (CP-MGAH22–05): a single-arm, phase 1b–2 trial.
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