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car-t细胞|治疗费用或高达百万，国内首个CAR-T获批后的隐忧( 三 )


2017年最早获批上市的诺华公司CAR-T疗法（Kymriah）和吉利德公司CAR-T疗法（Yescarta）法的售价分别为47.3万美元和37.3万美元 。但是这仅仅只是药品的价格 ， 根据《JAMA Oncology》上一篇文章的估算 ， 加上其他管理成本 ， 治疗总费用分别达到了51.1万和40.3万美元 。
决定国内市场定价的 ， 还有未来复星凯特要直面的市场竞争压力 。目前 ， 国内共有十几家企业的CAR-T细胞疗法处于临床试验阶段 。在业内专家看来 ， 他们都处于临床第一梯队 。
而复星凯特的直接竞争对手 ， 药明巨诺旗下的瑞基仑赛注射液（暂定） ， 已经于2020年6月在中国上市申请提交 ， 是国内第2款申报上市的CAR-T疗法 ， 只比复星凯特迟了4个月 。业内普遍认为 ， 其获批上市只是时间问题 。
PD-1和CAR-T细胞疗法的CD19都被认为是超级靶点 ， 也是国内创新生物制药企业竞争最为激烈的赛道 。2018年6月以来 ， 8种在中国上市的PD-1产品经历了几轮价格战后 ， 直接将PD-1的价格从年费用30万元以上（进口的K药和O药）打到10万以内 。进入医保目录后 ， 国产PD-1抑制剂的价格在10万的基础上几乎又下降了一半 。
业界也在担心 ， CAR-T细胞疗法获批上市之后 ， 会不会和PD-1一样 ， 陷入创新药的中国式内卷？
上述免疫学专家告诉八点健闻 ， 同样的价格战 ， 目前看来并不会发生在CAR-T细胞疗法上 。首先 ， 在细胞疗法的审批上 ， 药监局一向谨慎 ， 针对CD19这一个靶点 ， 考虑到市场有序竞争 ， “有三家企业的产品获批是比较合适的 。”
降价难度大的另一原因则是 ， CAR-T是个细胞治疗产品 ， 它的生产制备环节非常复杂 ， 储存条件也非常严格 。因此 ， 个体化的CAR-T细胞疗法很难实现PD-1的工业化大规模生产 ， 短时间内便无法通过大规模的生产来降低成本 。
一直以来 ， CAR-T疗法想要可持续发展 ， 高昂的成本和定价一直是笼罩其上的阴云 。可以肯定的是 ， 获批之后 ， 如何通过改善工艺水平降低成本 ， 规模化生产 ， 将是复星凯特商业化之路上的一大难题 。
因此 ， 即使已经抢在其他企业之前获批 ， 并且很可能垄断高端市场 ， 但是CAR-T产线投建、商业化推进不达预期、国家集采、医保谈判等政策影响 ， 都是复星凯特可能会面临的市场风险 。
CAR-T会否迎来井喷时代？
阿基仑赛注射液获批的消息披露后 ， 复星医药股价应声上涨 。
业界认为 ， 接下来一段时间内 ， 势必会有更多CAR-T细胞疗法获批上市 ， 今年或将成为中国“CAR-T商业化元年” 。
据弗若斯特沙利文分析 ， 随着癌症患者群的攀升、具备使用资格医院的增多及利好政策和资本投资驱动 ， 中国市场规模预计从2022年15亿元增至2030年289亿元 ， 复合年增长率为45% 。
但在专业人士看来 ， 国内要迎来CAR-T的“井喷”还言之过早 ， 商业化之路上仍有不少隐忧 。
前述免疫学家对八点健闻表示 ， “从国际角度来说 ， 2017年批准了诺华第一个疗法之后 ， 实际上CAR-T细胞治疗也没有出现井喷式发展 。复星之前 ， 全世界只有五个CAR-T细胞疗法产品批准上市 ， 还是在不同国家 。”
技术壁垒高 ， 也决定了CAR-T细胞疗法短期内不会出现井喷式发展 。一位投资界人士表示 ， “各家都集中在两个比较成熟的靶点上 ， 虽然有一些公司已经在有意识地布局差异化项目 ， 但是失败风险高 。”

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