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car-t细胞|重磅！中国首个细胞治疗产品获批上市！一文了解CAR-T细胞疗法( 二 )


淋巴瘤是起源于淋巴结或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，其中后者更为多见 。弥漫大B细胞淋巴瘤(diffuselarge B-cell lymphoma，DLBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkinlymphoma，NHL)，发病率约为非霍奇金淋巴瘤的30%-40%[4] 。初治的患者通过利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松(R-CHOP)方案治疗后可获得约80%的缓解率，但依然有30%的复发率，患者经过二线治疗后再次复发预后极差[5] 。可以说，寻找更有效的DLBCL二线治疗方案，一直是众多临床研究的目标，而阿基仑赛注射液的获批，也刚好弥补了我国在DLBCL二线治疗方案中的空缺 。
根据既往发布的临床试验结果：
ZUMA-1队列评估了Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性 。ZUMA-1的长期随访结果显示，随访≥4年（中位数，51.1个月），Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解，中位总生存期（OS）为25.8个月，4年OS率为44% 。
ZUMA-5队列使用Yescarta治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，分析结果可得，有94%的患者获得了缓解，而对照队列中仅为50%（中位随访26.2个月），优势比（OR）为16.2（95%CI：5.6-46.9） 。与对照队列接受的当前疗法相比，Yescarta将死亡风险降低了58%（HR=0.42；95%CI:0.21-0.83，p=0.01），将疾病进展、复发或死亡风险降低70%（HR=0.30；95%CI:0.18-0.49，p
ZUMA-12队列使用Yescarta治疗高危大B细胞淋巴瘤（LBCL），这项多中心、开放、单臂2期临床研究中期结果显示，Yescarta用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤，单次输注后85%患者产生应答 （ORR），74%患者获得完全缓解（CR），中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解 。
简而言之，阿基仑赛注射液（Yescarta）已经在复发/难治性大B细胞淋巴瘤中获得了巨大的成功，且正在扩展其在淋巴瘤中的适应证 。
CAR-T细胞治疗价格赛过“豪华跑车”，老百姓能否负担？
资料显示，在国外获FDA批准的首个CAR-T细胞产品Tisagenlecleucel，来自诺华公司，被许可用于治疗儿童和年轻成人的B急性淋巴细胞白血病，每位患者的治疗价格为475,000美元 。Kite公司的抗CD19CAR-T细胞产品Yescarta （Axicabtageneciloleucel），主要用于弥漫性大B细胞淋巴瘤，每位患者的治疗价格也高达373000美元 。而其他类型的CAR-T细胞造价也在35-50万美元之间，该费用仅用于T细胞生产，不包括的其他方面（如患者护理），由于患者经常需要接受重症监护，因此其他方面的费用可能也十分昂贵[6] 。
由此可见，自体来源的CAR-T细胞是“顶级奢侈品”，价格不亚于一辆豪华跑车，并不是普通老百姓可以享用的 。因此，在我国首款CAR-T细胞疗法获批后，也有人有这样的疑问：“国内首款CAR-T产品，患者用得起吗？”
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳今年3月底接受采访表示：“这款产品在国外的价格是37.3万美元左右，在国内会尽可能提升可及性，我们会用组合价格策略，尽可能满足不同支付能力消费者的需求，使得需要的患者尽可能用上 。当然因为它是个性化的药物，总体来说成本还是非常高的，我们不会定这样高的价格，但是由于这个药卓越的疗效再加上确实非常大的生产成本，所以（国内的）价格会在一个合理的范围内，但也不会是一个很小的数字 。”
其实，CAR-T细胞与常规的药品不一样，细胞治疗是一种“私人订制”疗法，且生产环节复杂，所以成本非常高昂 。具体来说，CAR-T治疗需要快速完成抽血、分离、激活、转染、扩增、制剂、放行、冻干、运输和给药 。生产全过程需要无菌控制，同时防止不同产品之间的交叉污染，单个产品规模虽小，但是操作复杂，耗时、耗力，目前多个环节都需要人工操作，机器无法取代 。

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