降脂药|降脂新药来了：一年用2次，可降血脂50％！国内已完成首次注射
控制好血脂水平 ， 对于心血管疾病风险预防的重要性 ， 相信很多朋友都清楚 ， 结合不同的心血管风险分层 ， 积极地控制血脂 ， 特别是低密度脂蛋白胆固醇的水平 ， 一直以来都是控制心血管疾病风险的重要靶点 ， 虽然我国心血管疾病风险人群的低密度脂蛋白胆固醇水平普遍低于欧美国家的相关人群 ， 但临床统计数据显示 ， 仍然有大约70%的血脂异常的心血管疾病高危患者 ， 无法达到真正安全的低密度脂蛋白胆固醇达标水平 。
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Inclisiran作为首款靶向PCSK9的siRNA药物 ， 其本身拥有特殊设计的一种递送系统 ， 该系统能够使足量有效的药物进入肝脏 ， 并特异性的干扰PCSK9蛋白的mRNA的翻译和转录 ， 从而达到抑制PCSK9蛋白合成 ， 进而达到促进胆固醇降解 ， 降低血脂的药理作用 。
从用药方式上来看 ， 这个全新的一类新药给药方式与PCSK9抑制剂类似 ， 同样是通过皮下注射给药的方式来给药 ， 而在用药周期方面 ， 这个药物的用药周期则更长 ， 目前推荐的使用方式是在首次用药后 ， 3个月后给药一次 ， 在维持期 ， 建议每6个月给药一次 ， 就可以起到长期平稳降低低密度脂蛋白胆固醇的效果 。其获批的适应症为：治疗成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性与非家族性）或混合血脂异常 ， 作为饮食的辅助治疗 。
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Inclisiran的降脂效果显著 ， 临床数据表现抢眼
为了证明这种新型药物的降血脂效果 ， 一系列的临床研究已经完成或正在进行中 ， 从目前收集到的相关临床研究数据来看 ， Inclisiran显示出了良好的降血脂效果 ， 在ORION-1研究中 ， 在第一次使用和3月后注射2剂300mg的Inclisiran后 ， 受试者低密度脂蛋白胆固醇降低约50% ， 而效果至少能够持续6个月 。
随着研究的不断深入 ， 2020年美国心脏协会年度科学会议上 ， 对该药物三期临床试验的ORION-9 ， ORION-10 ， ORION-11进行了荟萃分析 ， 结果显示 ， 在用药的第540天时 ， 与安慰剂组相比 ， Inclisiran组低密度脂蛋白胆固醇的降低幅度达到了51% ， 而且通过对不同年龄组 ， 不同性别的数据分组分析发现 ， 在各年龄组人群中 ， 以及不同性别的高血脂人群中 ， Inclisiran都显示出了类似的降血脂效果 。
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从降血脂幅度来说 ， 每6个月用药一次的Inclisiran能够达到与PCSK9相当的降脂效果 ， 而用药周期更长 ， 对于高血脂患者加强血脂控制来说 ， 提供了一种更便捷 ， 依从性更高的治疗方式 ， 对于不能够耐受他汀 ， 或服用他汀血脂不能达标的朋友 ， 也提供了一种新的用药选择 。
Inclisiran的安全性和心血管保护作用如何
相关临床研究数据显示 ， 在安全性方面 ， Inclisiran组出现注射部位轻中度不适的不良反应率较高（5.0%） ， 而安慰剂组出现的几率为0.7%；而其他任何新发生的不良事件率均与安慰剂组类似或更低 ， 在相关临床应用过程中 ， 未发现该药物对肝肾功能 ， 骨骼肌以及血小板具有毒性的证据 。而对比安慰剂组与Inclisiran组出现严重不良反应 ， 需要停止治疗的比例也没有显著性差异 。从上述数据来看的话 ， Inclisiran的药物安全性还是不错的 ， 而由于是新型的治疗药物 ， 其真正的用药安全性如何 ， 还需要在后续长期的临床应用中被进一步证明 。
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