药物|销售超35亿！ED药物销量连续7年增加背后：庞大的患者人群
来源：健康时报采访人员王永文
米内网数据显示，用于治疗ED（阴茎勃起功能障碍）药物西地那非、他达拉非以及伐地那非等三大品种2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过35亿元，同比增长6.7% 。而据白云山等上市公司的年报数据显示，这是相关药物连续第7年销量上涨 。
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资料图曹子豪摄
ED药物销量增长背后：数量庞大的患者人群
销量上涨的背后，是国内数量庞大的患病人群 。据北京大学人民医院泌尿科张庆江等人在2003年在北京、重庆、广州三地所做的一项2226例男性勃起功能流行病学调查结果显示，中国男性ED总患病率为26.1%，40岁以上的平均患病率为40.2% 。
而根据人口统计数据推算，2018年我国ED患者至少为1.5亿人 。随着我国人口老龄化的加剧，ED患者实际增长数量迅速 。与此同时，ED正出现年轻化趋势，也成为困扰90后的话题 。
“性功能障碍是最常见和老百姓最熟悉的男科疾病，其中以勃起功能障碍和早泄影响最大 。在我国，男性ED患者所占的比例保守数字在20％以上，40岁以上的成年人则达30％～50％ 。”2020年10月，中山大学附属第一医院男科主任、中华医学会男科学分会主任委员邓春华在《中华医学信息导报》撰文指出，除了迅速的增量外，ED与许多慢性疾病如高血压、糖尿病、高血脂等密切相关，是很多慢性疾病的早期临床表现和危险因素 。而在治疗方面，目前主要治疗手段依旧是药物治疗配合行为心理治疗 。
药企纷纷布局，ED药物产品在审受理号达38个
ED患者数量的增长也为相关药物带来了增量的市场空间，多家药企纷纷布局ED类药物研发 。据米内网数据显示，7月以来，已有4家药企申报他达拉非片4类仿制上市申请，目前该产品在审的受理号达38个，按照目前趋势，未来ED类药物市场竞争或将更激烈 。
最新获批的一款他达拉非是远大医药，据该药企在7月初发布的上市公告显示，此次获批的他达拉非是一种选择性、可逆性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂 。较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期，他达拉非的半衰期长达17.5个小时且有效血药浓度可维持36小时，更适合小剂量规律性服用且耐受性良好 。
【药物|销售超35亿！ED药物销量连续7年增加背后：庞大的患者人群】他达拉非片由礼来开发，最早于2002年11月12日在欧洲上市，2003年11月21日在美国上市，2004年进入中国 。随着专利期的到期，国内药企纷纷布局，广州白云山、长春海悦、齐鲁制药等纷纷布局相关药物，截至目前，申报他达拉非片仿制上市的企业数量超过40家，目前在审评审批中的受理号有38个 。
同时，ED类药物除了他达拉非，还有西地那非、伐地那非等产品 。2020年，白云山的枸橼酸西地那非片在零售市场大涨15.84%，在三大终端的合计销售额达13亿元，超越原研药厂家辉瑞，并且拉开1亿元以上的差距，未来市场空间想象力巨大 。
此外，在药企纷纷布局的背景下，政策端也释放利好 。例如在第二批国采中，他达拉非片被两家国内药企中标，第三批国采纳入枸橼酸西地那非片，齐鲁独家中标，未来市场将会进一步释放 。在价格优势和带量采购等影响下，销量也迅速增长 。根据米内网的资料，2020年他达拉非市场总量为8.7亿元人民币，五年年复合增长率为5.5%，原研药市场份额占比达到89%，国产化产品替代潜力较大 。同时，随着市场同类供给产品的增多，价格或将会进一步降低，这也将会进一步减轻ED患者经济负担 。
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