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sinovac科兴|科兴首次发布新冠疫苗加强针临床试验结果

7月26日 ， 21世纪经济报道采访人员从科兴生物获悉 ， 2021年7月25日 ， 由江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所联合复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）、复旦大学附属华山医院等多家单位合作 ， 在健康科学预印本论文平台Medrxiv上传了题为《18-59岁健康成年人接种克尔来福第三剂的免疫原性和安全性 ， 以及免疫持久性：双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期结果》（Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial）1的文章 。
【sinovac科兴|科兴首次发布新冠疫苗加强针临床试验结果】研究结果显示 ， 接种两剂SINOVAC科兴的新冠灭活疫苗克尔来福后可产生良好的免疫记忆 ， 在接种第二剂后的第28天至6个月接种第三剂后 ， 中和抗体水平显著高于基线水平 ， 不良事件均为1级或2级 ， 未出现相关的严重不良反应 。研究结果表明 ， 接种两剂克尔来福后具有良好的免疫原性 ， 且能够诱导机体产生免疫记忆；第三剂克尔来福接种后具有良好的免疫原性和安全性 。
另外 ， 7月24日 ， 由大连市疾病预防控制中心免疫科和上海复旦大学公共卫生学院教育部重点公共卫生安全研究室团队合作 ， 在预印本平台SSRN上传了研究文章《中国大连新冠疫苗接种后疑似预防接种不良事件监测结果》（Surveillance for adverse events following immunization with COVID-19 vaccines in Dalian, China） ， 评价了我国新冠灭活疫苗在中国辽宁省大连市开展大规模接种的安全性 。
该研究数据来源于大连市免疫规划信息系统和中国疑似预防接种异常反应监测系统（Chinese National Adverse Events Following Immunization System ; CNAEFIS） 。研究人员分析了自2020年11月27日至2021年6月8日期间大连市开展新冠灭活疫苗接种数据和疑似预防接种不良反应事件（Adverse Events Following Immunization; AEFI）报告数据 。
分析结果显示 ， 大连市在此期间累计接种712万剂新冠灭活疫苗 ， 共报告了623例AEFI ， 发生率为87.5/100万剂 。AEFI中616例（98.9%）为非严重病例 ， 发生率为86.5/100万剂；7例为严重病例 ， 发生率为1/100万剂 。观察期间共接种SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福608万剂 ， 占所有疫苗接种剂次数的85.4% 。接种克尔来福后AEFI发生率为81.1/100万剂 ， 非严重AEFI发生率为80.3/100万剂 ， 严重AEFI发生率为0.8/100万剂 。
根据2018年中国疑似预防接种异常反应监测数据分析 ， 当年我国疫苗接种AEFI报告发生率为45.89/10万剂 ， 严重、非严重AEFI发生率分别为0.29/10万剂 ， 45.59/10万剂 。
此外 ， 根据中国疾控中心发布的报告 ， 截至2021年4月30日 ， 中国大陆共接种新冠疫苗2.65亿剂次 ， 总体AEFI率为118.6剂/100万剂次 ， 与其他常规灭活疫苗相似 。常见不良反应占AEFI总量的82.96% ， 发生率为98.4/100万剂 。
罕见不良反应的发生率为20.2/100万剂 ， 其中大部分是过敏性皮疹和血管性水肿 ， 并未导致严重后果 。因此克尔来福的AEFI发生率以及严重、非严重AEFI发生率均远低于既往疫苗AEFI报告水平 ， 显示出良好的安全性 。
SINOVAC科兴于2020年5月、2020年11月、2021年2月以及2021年6月分别在国际权威期刊发表了新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的动物研究结果以及18-59岁健康成年人、60岁及以上健康人群、3-17岁健康儿童和青少年人群的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果、土耳其发表的克尔来福Ⅲ期临床试验结果、以及在众多国家开展的大规模接种实践均证实了克尔来福的安全性及免疫原性 ， 以及大规模使用的可靠性 。

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