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乙肝|7000万乙肝病毒感染者“存量时代”，靠什么不再谈“肝”色变？( 二 )


中外药企聚焦乙肝药物研发
我国乙肝患者数量庞大 ， 很多人都受到乙肝的折磨 。乙肝如果控制不好 ， 很容易转化成肝癌 。也是在此市场需求下 ， 中外药企聚焦于药物研发 ， 开启了中国乙肝药物百亿市场的争夺战 ， 令很多人都看到了控制乙肝的希望 。
目前 ， 在乙肝抗病毒市场较为突出的药物是吉列德的Vemlidy（韦立得） ， 是近10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物 。该药在2018年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 ， 作为一种每日一次的药物 ， 用于慢性乙型肝炎（HBV）成人及青少年（12岁及以上 ， 体重≥35公斤）患者的治疗 。
中国也有不少药企业将研究方向瞄向乙肝治疗领域 ， 随着国内创新研发氛围渐趋形成 ， 创新研发力度也不断加速 。今年6月 ， NMPA发布药品批准证明 ， 翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦获批上市 ， 这是首个中国原研口服抗HBV药物恒沐（富马酸艾米替诺福韦片） ， 该药物的出现被认为有望打破现有乙肝治疗市场格局 。
在乙肝治疗领域 ， 目前 ， 成都倍特药业、齐鲁制药以及正大天晴、四环制药、扬子江药业、青峰药业等10余家药企均进行布局 ， 抢占市场份额 ， 整体竞争激烈 。
不过需要深思的是 ， 随着我国仿制药质量的提升和疗效一致性评价工作进入深水区 ， 不少国内药企的压力愈发严峻；加上国家带量采购的推进 ， 药品利润已被压缩至极 。在乙肝抗病毒药品市场排在首位的恩替卡韦 ， 2016年销售额为87.30亿元 ， 市场份额为60.01% ， 远远领先于其他品种 。在2018年第一次国家带量采购中 ， 正大天晴以0.62元每片中标 。而2019年 ， 中标第二批带量采购的有三家 ， 报价更低 ， 分别为0.182元/片、0.196元/片和0.275元（胶囊） 。
根据药物综合数据库（PDB）数据 ， 从院内市场来看 ， 目前 ， 我国常用的抗HBV药物有三种：恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦 。3个药物都在乙型肝炎治疗中发挥着重要作用 ， 但是丙酚替诺福韦比恩替卡韦和第一代替诺福韦表现出更好的优越性 ， 在副作用方面比替诺福韦更少一些 ， 在抗病毒疗效上可能比恩替卡韦更好 ， 可是丙酚替诺福韦是进口药物 ， 价格比较昂贵 。
因此 ， 近年来恩替卡韦处方量出现下滑趋势 ， 逐步被更加安全有效的替诺福韦二吡呋酯、丙酚替诺福韦所替代 。
乙肝药物市场达百亿规模
《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》进一步扩大了治疗的范围：只要HBV DNA检测结果为阳性 ， 丙氨酸转氨酶（ALT）升高（排除其他原因） ， 就应该启动抗病毒治疗 。即使ALT转氨酶正常 ， 也不可掉以轻心 。如果患者存在以下情况：年龄大于30岁且存在高危风险因素 ， 如有肝硬化或肝癌家族史 ， 发现存在明显肝脏炎症或纤维化的；以及已出现HBV相关性肾小球肾炎等HBV肝外表现的；或肝脏组织穿刺检查结果提示明显炎症和（或）纤维化的 ， 也要尽快进行抗病毒治疗 。
由于乙肝的治疗要求大部分患者长期用药 ， 还需要关注治疗的安全性和耐药性 。因此 ， 指南提出：初治患者应首选强效低耐药的核苷（酸）类药物 ， 如恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）、富马酸丙酚替诺福韦片（TAF） 。

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