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生物医药|原料药企的二十年“暗河激战”，惊雷总在无声处( 四 )


03、更保守还是更开放？毫无疑问 ， 相比20年前刚开始阶段的粗犷生长模式 ， 原料药现阶段升级成了“hard”模式 。
但从医药行业的整体动向来看 ， 越来越多的药企正在加快对原料药行业的布局 。收购、扩产、甚至是从头开始新建原料药厂 。
有一个需要了解的背景是 ， 2017年之前 ， 我国原料药生产采取的是单品审批制 ， 一个原料药产品对应一个批文 。
有一组数据经常被大家所引用 ， 就是时任国家发改委价监局副局长李青曾提到的 ， 在我国1500种化学原料药中 ， 50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产 ， 44种原料药仅两家企业可以生产 ， 40种原料药仅3家可以生产 。
但在不少行业人士看来 ， 批文并非是限制原料药生产的关键“闸门”——当时批文的申请并不复杂 。甚至因为有政府配套鼓励措施 ， 不少原料药企业申请了大量批文换取政府补助 。
在朱仁宗看来 ， 原料药批文数量的错配当时更多是生产厂商出于市场规模的考虑 ， 一些市场规模较小的原料药 ， 可能一天的生产量一年都用不完 ， 很多企业考虑到前期时间和资金成本 ， 就不会在已有生产厂商的前提下再去申请 ， 这无形当中也导致了垄断行为的产生 。
那么 ， 难道市场规模小的一些原料药品种就只能一直被垄断下去吗？
情况看起来正在被改善 。
2017年11月 ， 原国家食药监总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》并开始实施 ， 由原来的审批制改为登记制 ， 这也被称为“中国版”的DMF备案制 。在反垄断指南发布的第二天 ， 国家药监局也发布了《药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》 。
对原料药企业来说 ， 相比之前批文时代的先有申请批文才能开始生产 ， 备案制可以先提交备案资料 ， 等待下游制剂企业有需求的时候再激活 ， 相当于绑定了制剂企业和原料药生产之间的关系 ， 降低了“包销”、“控销”等行为的运作空间 。
“闸门”被放开之外 ， 还得有新的蛋糕吸引玩家入场 。
我国虽然是原料药出口大国 ， 但占比较大的都是附加值较低的大宗原料药 ， 需求量小但品类繁多的中小品种原料药占比较小 。过去很长一段时间里 ， 很多原料药公司品类相对单一 。
随着近五年内陆续有原研药面临专利到期 ， 叠加国内CXO行业的兴起 ， 丰厚的利润和放开的政策同样开始吸引越来越多的玩家进入原料药行业 ， 从资本市场的动态来看 ， 原有的老药企之外 ， 冲击创业板和科创板的特色原料药企业也开始出现 。
“参与者多了 ， 市场就活了 ， 垄断也在消解” ， 有从业人员对行业前景表示乐观 。
反垄断指南的出台其实恰逢其时 。
中伦律师事务所侯彰慧律师告诉《财健道》 ， 在执法机构的演变过程中 ， 国家对反垄断执法的重视程度是有一个逐步提升的过程的 。
2007年《反垄断法》颁布后 ， 反垄断执法的职能分别由商务部、发改委和工商总局分别下属的3个反垄断局承担 ， 在2018年国务院机构改革中 ， 这3个反垄断局合并为国家市场监管总局下属的1个反垄断局（司局级） ， 在今年反垄断局升级为副部级单位 。

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