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药品监督管理条例，药品监督管理条例2018( 二 )

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上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类 *** 发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类 *** 调整为第一类 ***。

第四条　国家对 *** 品药用原植物以及 *** 品和 *** 实行管制 。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行 *** 品药用原植物的种植以及 *** 品和 *** 的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 。

第五条　国务院药品监督管理部门负责全国 *** 品和 *** 的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对 *** 品药用原植物实施监督管理 。国务院公安部门负责对造成 *** 品药用原植物、 *** 品和 *** 流入非法渠道的行为进行查处 。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与 *** 品和 *** 有关的管理工作 。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内 *** 品和 *** 的监督管理工作 。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成 *** 品和 *** 流入非法渠道的行为进行查处 。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与 *** 品和 *** 有关的管理工作 。

第六条*** 品和 *** 生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会 。行业协会应当加强行业自律管理 。

第二章　种植、实验研究和生产

第七条　国家根据 *** 品和 *** 的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对 *** 品药用原植物的种植、 *** 品和 *** 的生产实行总量控制 。

国务院药品监督管理部门根据 *** 品和 *** 的需求总量制定年度生产计划 。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据 *** 品年度生产计划，制定 *** 品药用原植物年度种植计划 。

第八条*** 品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植 *** 品药用原植物 。

*** 品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况 。

第九条*** 品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植 *** 品药用原植物 。

第十条　开展 *** 品和 *** 实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需 *** 品和 *** 安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 。

第十一条*** 品和 *** 的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要 *** 研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准 。

第十二条　药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告 。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定 。

第十三条*** 品和第一类 *** 的临床试验，不得以健康人为受试对象 。

第十四条　国家对 *** 品和 *** 实行定点生产制度 。

国务院药品监督管理部门应当根据 *** 品和 *** 的需求总量，确定 *** 品和 *** 定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布 。

第十五条*** 品和 *** 的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有 *** 品和 *** 实验研究批准文件；

（三）有符合规定的 *** 品和 *** 生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

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