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药品监督管理条例，药品监督管理条例2018( 三 )

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（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证 *** 品和 *** 安全生产的管理制度；

（六）有与 *** 品和 *** 安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七） *** 品和 *** 生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉 *** 品和 *** 管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的 *** 品和 *** 定点生产企业数量和布局的要求 。

第十六条　从事 *** 品、 *** 生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 。

第十七条　定点生产企业生产 *** 品和 ***，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号 。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的 *** 品和 *** 的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议 。

未取得药品批准文号的，不得生产 *** 品和 ***。

第十八条　发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应 *** 品和 *** 时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产 *** 品和 ***。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止 *** 品和 *** 的生产 。

第十九条　定点生产企业应当严格按照 *** 品和 *** 年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况 。

第二十条　定点生产企业应当依照本条例的规定，将 *** 品和 *** 销售给具有 *** 品和 *** 经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位 。

第二十一条*** 品和 *** 的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志 。

第三章　经营

第二十二条　国家对 *** 品和 *** 实行定点经营制度 。

国务院药品监督管理部门应当根据 *** 品和第一类 *** 的需求总量，确定 *** 品和第一类 *** 的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布 。

药品经营企业不得经营 *** 品原料药和第一类 *** 原料药 。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 。

第二十三条*** 品和 *** 定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的 *** 品和 *** 储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 。

*** 品和第一类 *** 的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需 *** 品和第一类 *** 的能力，并具有保证 *** 品和第一类 *** 安全经营的管理制度 。

第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事 *** 品和第一类 *** 批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事 *** 品和第一类 *** 批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 。

专门从事第二类 *** 批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 。

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