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兽药管理条例56条 兽药管理条例(11)

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第二十五条兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照 。
第二十六条兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效 。
第二十七条兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申请，经审查批准后发给《兽药制剂许可证》 。受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定 。
第二十八条《兽药生产许可证》的有效期为五年、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起 。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请 。重新申请的程序与原申请的程序相同 。
第二十九条《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制 。
第三十条发证与换发新证的具体管理按“核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法”的规定办理 。
第六章兽药的标准与批准文号
第三十一条兽药的标准分为：
（一）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布 。
（二）专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布 。
（三）地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审批、发布 。
第三十二条对新兽药实行生产期保护 。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术 *** ，在保护期（含试生产期）内不得移植生产 。
第三十三条第一、二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年 。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号 。
第三十四条兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业（畜牧）厅（局），农业（畜牧）厅（局）应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定 。
第三十五条兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册 。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废 。
第三十六条禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药 。
第七章新兽药审批
第三十七条国家鼓励研究、创制新兽药 。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制 。
第三十八条农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成 。兽药审评委员会的职责是：
（一）对新兽药进行审评；
（二）对国外申请注册兽药进行评议；
（三）对已生产的兽药进行再评价 。
第三十九条新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理 。
第八章进出口兽药管理
第四十条外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》 。
第四十一条《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效 。《进口兽药登记许可证》有效期为五年 。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册 。

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