兽药管理条例56条 兽药管理条例(12)


第四十二条农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录 。
第四十三条对外国企业申请注册的兽药,由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验 。
第四十四条凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种,进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申报,经审查批准发给《进口兽药许可证》 。进口菌(疫)苗、诊断液、血清等生物制品,经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意,报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》 。
第四十五条少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种,进口单位必须向农业部申报,经审查批准发给《进口兽药许可证》 。地方所属单位进口须先经省、自治区 、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核同意 。
第四十六条兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口 。
第四十七条对进口兽药实施强制检验 。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在“进口货物报关单”上加盖的“已接收报验”的印章验放 。在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前,进口兽药不得销售、使用 。
第四十八条出口兽药须符合进口国的质量要求 。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明,应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)、兽药监察所提供 。
第四十九条《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理,按《进口兽药管理办法》的规定办理 。
第九章饲料药物添加剂管理
第五十条凡含有药物的饲料添加剂,均按兽药进行管理 。饲料药物添加剂必须按农业部发布的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用 。
第五十一条药品不得直接加入饲料中使用,必须将药物制成预混剂 。预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种 。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序,报省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准发给批准文号后,方准生产 。
第五十二条预混剂有效成分的配方必须在标签上注明 。规定停药期的,应当在标签或说明书上注明 。
第五十三条饲料药物添加剂使用的药物,必须符合兽药标准的规定 。由两种以上药物制成的饲料添加剂,必须符合药物配伍规定 。
第十章兽药监督
第五十四条农业部设立中国兽药监察所;省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)设立省、自治区、直辖市兽药监察所;根据需要,经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意,省、自治区、直辖市人民政府批准,计划单列城市、市(地)农业(畜牧)局可设立市(地)兽药监察所 。
第五十五条各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构 。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决 。
第五十六条兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员 。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应 。兽药监督员执行兽药监督任务时,要佩戴“中国兽药监督”的标志并出示《兽药监督员证》 。
第五十七条对已批准生产的兽药,如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康,应及时报农业部,提交兽药审评委员会评价 。

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