投稿|年销近7亿仿制药背后的争夺战，原料药标准成致胜关键( 二 )
李志伟跟朋友调研了这款产品的行情，艾司洛尔在国内有20多家有批文的原料生产商，10家左右的制剂生产厂，但是真正在生产的厂商并不多，只有两三家，行业集中度非常高，齐鲁制药一家就占快97%的市场份额（2017年） 。
一个不能忽视的背景是，恰逢一致性评价和带量集采政策出台，医药行业面临大洗牌，此前没有市场份额的仿制药产品只要通过一致性评价，就有进场一搏的机会，光脚的不怕穿鞋的，也就是行业内俗称的“光脚药企”
这是李志伟一项不小的优势 。带量集采政策没出台那些年，处于垄断地位的公立医院说一不二，药企为求“入院”，一笔或达数百万元的“入院费”是免不了的，也就是说，“穿鞋”药企在获客阶段，付出了巨大的沉没成本 。
带量集采因为转弯过急，一直为业界所诟病，但一项巨大的好处，是集采中标者，即可在各家医院免费开户，“光脚药企”省去了巨大的沉没成本，如果能够通过一致性评价，就有了入围集采分一杯羹甚至垄断市场的机会（详见《光脚药企三年沉浮》 。
李志伟盘算着，通过一致性评价后，即使只能分到艾司洛尔10%的市场份额，对于一家刚复产的药厂来说也非常安逸了 。
02 齐鲁登场，国际标准碾压国内标准转折总是来得猝不及防 。
作为艾司洛尔上市许可持有人，2018年，李志伟和朋友找到一家有资质的原料药代工厂，投入了40多万元，前期试产了小半年，各方面准备齐全，双方准备大干一场的时候，发现了一件事 。
一致性评价指的是仿制药和原研药必须满足“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的要求 。
国内现行药典（2020版）关于艾司洛尔的杂质，有着如下规定：
文章图片
国内的杂质标准是在1%之内，李志伟找的原料药厂厂检报告能做到控制在0.8%以内，这也是他敢于冲进这一市场的底气 。
但他当时始料未及的是，游戏规则发生了变化 。
这款产品原研厂家是百克顿公司，它在中国已经退市，国外也不再生产这款产品，在无原研可参照的情况下，想做一致性评价，必须参照最新的参比制剂 。
文章图片
一路顺藤摸瓜，李志伟在美国药典上发现一个此前没注意的变化 。2019年的美国药典上，艾司洛尔的相对标准偏差系数（通常用于检测工作中分析结果的精密度）要求从控制在2%之内调整到了0.73% 。杂质种类也从控制2个指标变成了6个指标 。
换算成对杂质的要求，就是从原本的控制在1%之内调整到了0.3%之内 。
李志伟分析，这是国内的竞争对手所为，最终在美国第43版药典上，将其标准从1%提升至0.3%！
“他把整个杂质降到0.3%，纯度太高了，这太可怕了 。”李志伟说 。
制剂的标准如果是1%，原料必须达到0.8%，因为原料溶水之后，会释放出杂质 。李志伟的代工厂“努力再努力”，“再结晶”，原料顶多做到0.7% 。
如果要按照美国药典的制剂标准0.3%来做，原料标准必须达到0.2% 。
与此同时，齐鲁药业的艾司洛尔一致性评价已经在路上了 。如果这是一场同台竞争，齐鲁打出了明牌，力所不逮的李志伟只能放弃 。
推荐阅读
- 海外市场|凭借近2亿的年销量，小米三年超越苹果的可能性有多大？
- 投稿|一度超越微信登AppStore榜首，但“元宇宙”社交也难逃“月抛”魔咒
- 投稿|陕旅饭店集团破产重整，昔日“混改模范”为何沦为反面教材？
- 投稿|疫情之下，本土自主设备如何突围？中国制造的投机主义和长期主义
- 投稿|即视角｜出海正当时：欧美、东南亚、中东、拉美市场观察
- 投稿|“东南亚小腾讯”跌入谷底：受阻的业务飞轮撑不起千亿市值
- 投稿|员工行为几乎全裸？深信服“监控门”背后
- 投稿|信任危机？一场针对民族企业的商业“阳谋”
- 投稿|体量庞大，微软还能突飞猛进吗？
- 投稿|估值近百亿，从下沉市场走出来的书亦烧仙草，凭什么成黑马？