投稿|年销近7亿仿制药背后的争夺战，原料药标准成致胜关键( 四 )
按照产品附加值和进入壁垒划分，排名大概是专利原料药＞特色原料药＞大宗原料药 。
一直以来，欧美国家凭借研发、知识产权、生产工艺等多方面的优势，在专利原料药领域占据主导地位，而中印则依靠成本优势成为大宗原料药和特色原料药的主要供应商 。
作为原料药的生产大国和出口大国，目前中国大宗原料药的出口能占到世界原料药市场份额的20%左右 。国内原料药市场的国产替代同样是从业人员一直关注和期待的 。
从研发生产到患者服用，药品质量控制有相当复杂的流程 。
还是以齐鲁制药为例 。2020年，中国药监局将齐鲁制药旗下奥沙利铂注射液200mg/40mL（适用范围: 直肠癌、转移性结直肠癌）公示为国内仿制药参比制剂 。这款注射液早在2016年就被FDA认定为美国的同类型仿制药参比制剂，也是目前国内唯一被认定为参比制剂的药物 。
一位原料药行业资深从业者告诉《财健道》，各国药典更新频率基本都保持在5年修订一次的范围 。药典修订期间会组织相关专家对各类标准进行研究，一般三种情况会出现标准改变的情况 。一是行业技术突破，企业能够达到更好的标准，二是原研药此前有杂质或副作用，需要优化，三是医生端对某些药品提出需求，企业又能做到，那么药典就会更新 。
在其看来，药典上的标准可以视为一个行业下限，企业实际上可以做的更好，此前原料药行业较为封闭，制剂端没有高标准，原料药企出于成本的考虑，往往没有动力去做技术突破 。
如果中国原料药行业想要完成从大到强的转变，类似于艾司洛尔这样的案例颇多可取之处 。
尤其是在MAH制度推出后，完全可以和外部实验室以及一些CRO公司合作进行技术升级，这样才能吃到“头啖汤” 。
中国的一致性评价风格上其实更偏向于日本 。对仿制药的要求是跟原研药一样，甚至比原研药表现还要好 。这就要求药企的产品工艺水平和质量标准不能再瞄着国内，而是要在国际上领先 。
三流的企业做产品，二流的企业做品牌，一流的企业做标准 。“比照着欧洲和美国的药品生产规范找差距，甚至超越他们，我们自己制定标准，这样的案例越多越好 。”输掉艾司洛尔这局棋的李志伟，并没有忘掉做强中国制药工业的初心 。
【投稿|年销近7亿仿制药背后的争夺战，原料药标准成致胜关键】（作者系《财经》研究员）
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