投稿|年销近7亿仿制药背后的争夺战，原料药标准成致胜关键投稿|生物医药

文章图片

图片来源@视觉中国

文 | 财健道，作者 | 杨燕，编辑 | 杨中旭

原料药在医药行业的角色并不讨喜。
创新药、仿制药、中药在资本市场轮番上演潮起潮落，风云争霸实录的时候，原料药市场很多时候是连正脸也不会露出的幕后配角甲乙丙丁。
但作为绝大部分药品的上游，原料药端的变化对下游制剂产业往往具有“卡脖子”的连锁效应。近年来，多款原料药价格更是“打着滚儿翻着番儿”地上涨，下游连连叫苦，制剂厂商因原材料上涨而导致的断供时有发生，患者成为最终的受害者。2021年11月，国家反垄断局挂牌的第一天，即出台《关于原料药领域的反垄断指南》，震动市场，也意味着原料药行业迎来“最强监管”时代（详见《原料药垄断20年》）。
包产与包销，以及形成价格联盟，是原料药垄断最常见的几种方式。通常，市场份额过大，亦有垄断之嫌。一位资深医药行业从业者李志伟在读完《原料药垄断20年》后告诉《财健道》，他曾与一家垄断了市场九成以上份额的药企展开角逐，并败下阵来。
对他和他的合作伙伴而言，是投资失败，对手是细分领域的“垄断药企”，但他又输得很服气，这家“垄断药企”赖以获胜的本钱，并非是超高份额的市场垄断地位，而是全球药企在这一细分领域都难以企及的工艺优势，甚至，这家国内的药企巨头还把这款仿制药及相关原料药的全球药典标准，牢牢地把握在了自己手中。
“对我来讲，结局很苦涩，”时至今日，李志伟在谈及此事的时候，依旧五味杂陈，“即使它是垄断，医药主管部门也会喜闻乐见，工业细分种类那么多，中国能站在全球之巅的很少，这促进了药学的发展。”
这家把李志伟打服了的国内药企，是齐鲁制药。而这个非典型的原料药垄断案例，煞是精彩。
01 药品上市，许可持有人的如意算盘2017年，MAH（药品上市许可持有人）制度开始实施，上市许可持有人和生产许可持有人可以分离，这让获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构和科研人员，在鼓励研发的同时，有利于确保和提升药品质量。
在那一年，李志伟一位朋友买了家药厂，当时厂子里囤积着一批药品批文，资源有限，两人决定盘点下哪些产品有复产前途。
通常，MAH持有人会瞄准10亿市场份额的单品。份额过大，中小药企hold不住；份额过小，那点儿利润不值得。
但是，李志伟和朋友选中了全国范围内仅有3.2亿销售额的小品种：艾司洛尔。
这是一款非常典型的仿制药，已经上市十多年，主要用在急救和麻醉上，起效快，作用时间短，可以很快的把血压降下来，属于医保甲类目录产品。而且，它半衰期很短，也就是说，它行使完治病救人的“职责”后，就不再发挥作用。有些同类药品则做不到这一步，如果半衰期长，患者会在很短的时间内从高血压变成低血压，生命又会垂危。
当时，一支艾司洛尔注射液大概是20-30元/10ml，实际使用的时候往往一敲10支，一次就是两三百元的使用量。
艾司洛尔原料商给出采购价格出来后，李志伟算过一笔账，生产成本加上保险费，环评，代理商销售提成等等，复产后毛利率能保持在350%左右。
2017年的时候艾司洛尔一年总销售额在3.2亿左右，每年增长的趋势也比较明显，临床刚需，销量稳定，毛利率比较高，市场上竞争者也比较少。虽然市场总量不大，各项指标都很好，利润确定，这是一款小而美的产品，一笔值得做的生意。