投稿|年销近7亿仿制药背后的争夺战，原料药标准成致胜关键( 三 )
显然，艾司洛尔美国药典标准比国内现行药典标准更高，一致性评价“就高不就低” 。
2021年8月，齐鲁制药旗下的盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价，是国内这一品种第二家过评的产品 。
米内网数据显示，2020年艾司洛尔注射剂终端销售额超过7亿元，同比增长24.75% 。其中，齐鲁制药占据94.4%的市场份额 。
文章图片
化药利润高 。在李志伟早期的模型里，艾司洛尔3.2亿的市场，能产生超过1个亿的利润 。如今市场扩容到7个亿，且技术标准在10年内很难被超越，齐鲁制药在这一品种上的利润，令人艳羡 。
03 从大到强，一流的企业做标准这几年间，不时有朋友跟李志伟打听，哪些仿制药值得做 。李志伟仍然坚持看好艾司洛尔，但是在无法找到能稳定提供满足生产标准的原料药之前，新入局者显然只能望洋兴叹 。
回过头来复盘自己从布局到匆忙退场的整个过程，李志伟发现，当时主要是遇到了三个拦路虎 。
第一个就是原料供应，对于市场集中度非常高的品种，国内原料药供应商也趋于集中，当时他们在上海的原料药博览会问了一圈，国内很少有做艾司洛尔原料药的，除非你先下订单，对方从头开始研究工艺 。
第二点是环境污染 。为什么全国近十家企业突然都不生产这款产品了，其中一个原因就是这款产品生产过程中污染比较大，很难处理（头几年的“环评风暴”将诸多中小原料药厂挤出市场） 。
第三点就是原料技术，也可以看做是质量标准 。国内原料药企业技术更新缓慢，在美国药典把艾司洛尔的杂质标准从1%拉高到0.3%之后，其实对后来者设置了一个很高的技术壁垒，现有工艺很难实现这个跨度转变，除非做深入的工艺优化 。
不久前，李志伟的一个朋友在浙江找出了一家原料药企——火车头，主要做原料药外贸，可以提供满足新药典的艾司洛尔原料药 。
但摆在李志伟面前的又一个难题是，如果更改了原料供应商，那么从变更到生产之间整整多出了两年左右的时间，在齐鲁制药等企业已经过评的情况下，双方的差距无疑在一步步拉大 。
这背后同样折射出医药行业的另一重门槛设置，对于细分专业领域来说，技术的积累和供应链的打通往往并非一朝一夕就能实现的 。
看上艾司洛尔这款仿制药的并非只有李志伟一个，另一位药企负责人试图通过从国外进口原料药来实现稳定供应，找了一圈之后发现，目前能达到新药典标准的原料药提供商暂时只有齐鲁制药和火车头两家 。
标准提高后，这一市场格局也被固定下来，此局难解 。
李志伟自嘲，“虽然较量输了，但是输的心服口服，拉高标准这件事，无论从监管的角度还是为患者考虑的角度，都是好事，更何况是中国药企做到了这一点” 。
在这点上不得不佩服齐鲁制药，他们在仿制药的工艺上的确有优势 。
以无菌注射液邦达为例，日本药典要求其有效期内含水量不得超过0.6%，已经是全球最严，但是日本进口商往往会在这一标准上继续加码，要求这一数字不超过0.2%，为了攻克这个难题，齐鲁专门对厂房进行了改造，增加相关设备，专设生产线，最终实现无菌注射剂对日出口 。
在化学仿制药领域，原料药的重要性不言而喻 。
根据专利、产能、运用广泛程度、需求稳定性等特征，化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三种 。
推荐阅读
- 海外市场|凭借近2亿的年销量，小米三年超越苹果的可能性有多大？
- 投稿|一度超越微信登AppStore榜首，但“元宇宙”社交也难逃“月抛”魔咒
- 投稿|陕旅饭店集团破产重整，昔日“混改模范”为何沦为反面教材？
- 投稿|疫情之下，本土自主设备如何突围？中国制造的投机主义和长期主义
- 投稿|即视角｜出海正当时：欧美、东南亚、中东、拉美市场观察
- 投稿|“东南亚小腾讯”跌入谷底：受阻的业务飞轮撑不起千亿市值
- 投稿|员工行为几乎全裸？深信服“监控门”背后
- 投稿|信任危机？一场针对民族企业的商业“阳谋”
- 投稿|体量庞大，微软还能突飞猛进吗？
- 投稿|估值近百亿，从下沉市场走出来的书亦烧仙草，凭什么成黑马？