投稿|美国14款非处方新冠居家自检产品获批，居家检测风口何时吹向中国？投稿|医疗

文章图片

图片来源@视觉中国

文 | vb动脉网

2021年称得上是居家检测元年。
这一年，新冠肺炎疫情肆虐，为有力遏制疫情，欧盟、FDA等海外监管部门批准了多款新冠居家检测试剂，其中不乏中国企业研发的产品。据动脉网统计，2021年共有14款非处方新冠居家自检产品获得FDA批准，包括11款抗原检测试剂和3款分子检测试剂，其中中国企业艾康生物和九安医疗研发的新冠抗原检测试剂均已获批，九安医疗更是凭此收获多个涨停。
2022年初，居家检测仍在加速发展。诺辉健康研发的幽门螺杆菌检测产品幽幽管®也已在2022年1月6日获批，成为首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。1月7日，东方生物新冠抗原自测试剂获得FDA EUA授权。
居家检测是指用户不用去往医疗机构，无需长途跋涉和长时间排队等候医生取样、检测，而是在家中自主完成取样、检测、结果获取全流程，或是居家完成取样环节，再将样本寄送至检验机构，远程查看检测结果。新冠、流感、维生素、男性睾酮、HIV、肿瘤早筛等多个项目都有在居家场景应用的潜力。
居家检测拥有便捷、私密、无接触、不受环境限制、节约医疗资源等特点。这些特性使得在疫情防控的特殊形势下，居家检测得以大放异彩，各国监管部门开始重视居家检测。
新冠自检试剂无疑推动居家检测向前迈进了一大步。此前，行业内热议的市场教育问题、监管问题、技术瓶颈问题，似乎都将加速迎来突破。美国居家检测市场发展情况如何？中国居家检测浪潮何时到来？本文对2021年海内外居家检测市场动态进行了盘点。
抗原自检成海外抗疫主力，九安医疗收获24个涨停从居家检测流程来看，居家检测产品可以分为两类。一类是“居家采样，实验室送检”形式，这也是中国居家检测赛道上最普遍的模式，代表产品包括诺辉健康旗下肠癌早筛产品“常卫清”、
另一类为“全流程居家自检”，指在家庭环境中完成样本采集、检测、报告出具全流程，无需专业医务人员参与，也不必前往专业医疗机构，是最理想的居家检测方式，最受消费者青睐。雅培和九安医疗畅销的新冠居家自检试剂均属于这一类产品。

文章图片

为控制疫情，加速普及快速和便捷的新冠抗原检测，FDA将新冠居家检测作为重要手段。2020年2月，美国卫生部宣布进入国家卫生安全紧急状态后，FDA启动了EUA流程来批准全球的体外诊断企业申请在美国销售新冠试剂。
2020年11月，FDA批准了首个可居家进行的新冠分子诊断试剂盒，不用寄送样本，不需要医务人员参与，30分钟内可出具诊断结果。
此后，美国政府大力推动新冠居家检测试剂的研发、生产和销售，投入了数十亿美金用于加快相关产品EUA申请流程、快速提升检测试剂的产能、降低试剂盒价格、免费发放给民众等。
2021年7月，FDA更新新冠检测试剂EUA申请流程，第一次增加了关于非实验室使用的诊断试剂申请指南，包括了家用、办公室、学校、POC场景。2021年10月，FDA去掉了非实验室版本的申请指南，为分子和抗原新冠检测试剂增加了一个专门的家用（home use）试剂的EUA申请指南——“10.6 diagnostic_homeuse_template2.docx” 。