投稿|美国14款非处方新冠居家自检产品获批，居家检测风口何时吹向中国？( 二 )
2021年11月，FDA发布了新冠病毒检测监管重点和政策的修订指导意见，优先审查以下类型的EUA要求:可在POCT使用或完全家庭自检的诊断测试（分子和抗原），并且具有在EUA后马上扩大生产的能力；适用于实验室分子诊断测试的家用标本收集包，并且具有在EUA后马上扩大生产的能力，进一步表明了FDA对新冠居家检测试剂的迫切需求 。
在FDA的积极推动和疫情常态化背景下，到2021年底，已经有多款新冠居家检测试剂盒获得FDA批准 。
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2021年获得FDA紧急使用授权的非处方新冠居家自检产品（来源：FDA官网）
2021年共有14款非处方新冠居家自检试剂获得FDA批准，包括3款分子检测产品和11款抗原检测产品 。
获批的3款新冠分子居家自检产品采用的是恒温扩增技术 。分子检测准确度高，是新冠病毒检测“金标准”，以往新冠核酸检测只能在实验室中进行，Cue Health、Detect和Lucira Health三家企业的新冠核酸检测试剂率先实现了新冠全流程居家自检，是居家分子检测的一大技术突破 。
然而，从市场反馈来看，基于分子检测的新冠居家自检产品表现并不尽如人意 。分子检测耗时长，需要30分钟至1个小时，抗原检测只需15分钟甚至更短，并且分子检测价格昂贵，价格在50-100美元之间，抗原检测价格可低至几美元 。因此，在居家检测市场上，分子检测产品并不具备竞争力 。
概括来说，新冠居家检测重点在于普筛，因此，抗原检测更适用于居家场景，进行普筛，快速、低成本筛查出疑似患者 。分子检测则更适合实验室场景，用于精筛，对疑似患者做进一步判断 。
在销售方式上，获批的新冠自检试剂盒分为OTC和处方类 。OTC类新冠自检产品限制更少，应用场景更为广泛，受众更多，市场渗透率更高 。
除新冠居家自检试剂外，FDA还批准了多款居家采样，实验室送检形式的新冠试剂盒 。
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部分获得FDA紧急使用授权的“居家采样，实验室送检”形式的新冠检测产品（来源：FDA官网）
海外轰轰烈烈的居家自检热潮，让多家企业声名大噪，如在2021年成功上市的Cue Health，12月底刚收购了奥森多的Quidel等 。
海外新冠居家检测市场也被看作是中国IVD企业的下半场 。
国内，体外诊断竞争白热化趋势越发明显，广阔的海外市场则还有大量的机会等待挖掘 。有证券机构的统计数据显示，目前已开放居家检测的国家人口数量接近8亿，这一规模庞大的市场成了中国体外诊断企业的新增长点 。
在美国市场，共有2家中国企业研发的新冠居家自检试剂获批，分别是艾康生物和九安医疗 。
2021年10月，艾康生物研发的Flowflex成为中国首个获得FDA批准的新冠抗原自检试剂盒 。采用鼻拭子，使用方便，无需设备，仅15分钟即可获得结果 。根据FDA的官方报道，艾康生物将在2021年底达到一个月1亿份试剂产能，在2022年2月份实现一个月2亿份试剂的产能 。
2021年11月，九安医疗美国子公司iHealth开发的新冠抗原家用自测试剂盒可用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新冠病毒，个人可以进行自行采集、15分钟快速出结果，并且购买无需处方，可通过美国的电商、药店、商超等渠道进行购买 。九安医疗表示，计划估算到2022年初，新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品的产能会增至每月2亿人份 。
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