投稿|美国14款非处方新冠居家自检产品获批，居家检测风口何时吹向中国？( 三 )
iHealth新冠抗原家用自测试剂盒在美获批的消息一出，九安医疗收获了多个涨停，股价从2021年11月8日的6.4元一路飙升到2022年1月11日的56.56元元，两个月内收获了24个涨停 。
除美国外，也有部分中国企业的新冠自检试剂在马来西亚、欧盟等国家和地区获批 。例如，万孚生物研发的新型冠状病毒抗原自测产品经TUV SUD批准，获得欧盟CE证书；艾康生物研发的FlowflexTM 新冠病毒抗原自检测试剂盒得到德国、法国、丹麦、奥地利、捷克、荷兰等国家和地区的批准；中科先见自主研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）自测版通过马来西亚自测注册；基蛋生物自主研发、生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获得泰国食品药品管理局TFDA和马来西亚医疗器械管理局MDA的自测认证 。
目前，海外疫情还在持续，Omicron变异病毒快速传播，对新冠居家检测产品的需求仍在上升之中 。相信在未来，非处方的抗原自检试剂仍将是海外新冠检测的主力 。
除新冠自检外，国内22家企业积极布局多个应用场景现在，在新冠病毒居家检测上，国外和国内呈现出了完全不同的景象：国外以抗原自检试剂为主，居家自检是重要的疫情防控手段，美国、欧盟、韩国、马来西亚、澳大利亚等都进入了“自检”模式 。而国内则依靠专业医务人员，进行核酸检测，并未推行居家自检 。
海外热火朝天的居家检测市场，不禁让中国企业蠢蠢欲动 。除了像艾康生物和九安医疗这样实现了新冠抗原自检试剂出口的企业以外，还有大量企业将目光瞄准中国市场，在布局更多类型、覆盖更多疾病的居家检测产品，力图突破居家场景 。
例如，优思达开发了自驱动式微流控家庭自检产品，据悉这是全国首个核酸家庭自检产品，可实现采样标准化和自动化判读结果的功能，使用者无需专业培训亦可得到准确的检测结果，十分适合普通群众在家庭进行自我检测 。基于该平台，优思达有望开发多种核酸检测产品，例如可对甲流、乙流、新冠病毒、新冠突变株四种病原体进行核酸检测和区分 。
先达基因依托新一代核酸检测技术（New ERA）技术，配套微型荧光检测仪，打造出一款“10分钟一体化核酸检测解决方案”，可用于病原检测，甚至肿瘤、阿尔茨海默病等疾病早筛领域 。针对家庭场景，公司配套开发了相应的基因镜APP，方便用户在手机上接收和存储检测结果 。
普世利华已实现IVD产品化的小基层/家用场景分子POCT检测产品，该产品拥有简易可上手、10分钟内即可获得阳性结果、灵敏度可媲美qPCR等特点，且整体配置成本仅需目前市场常见分子POCT产品的十分之一到百分之一，可满足家庭配置需求 。目前公司开发的产品线已涵盖了人类呼吸道感染类、生殖道感染类、基因型检测、宠物疾病等全面应用场景 。
万孚生物也在关注居家检测 。2021年4月，万孚生物董事长王继华表示“海外已经推行更智能化的居家检测，万孚将加大居家检测投入，推出更多智能化的产品” 。
除此之外，我国还有多家企业在布局“居家取样，实验室送检”形式的居家检测产品，如安我健康推出多款居家检测产品，着力满足用户在家庭场景下的一系列健康管理需求；康立明生物聚焦癌症早筛领域，提供癌症居家早筛解决方案；佳检健康针对用户私密性需求，推出了性健康检测、HPV检测等居家检测产品等 。
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